März 2023, Bonn, Deutschland

Das GHPP PharmTrain-Team startete seine neue Projektphase zum Ausbau regulatorischer Strukturen.

Zum ersten Mal trafen sich in Bonn sieben Vertreterinnen und Vertreter der Partner-Arzneimittelbehörden aus Ghana (FDA), Liberia (LMHRA), Sierra Leone (PBSL) und Gambia (MCA) zu einem fünftägigen Workshop mit dem GHPP PharmTrain-Team im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Alle Teilnehmenden sind Mitglieder der Technical Working Group for Joint Guideline Development in Marketing Authorization (TWG-MAG) (mehr siehe Projektsäule Strukturentwicklung). Die TWG-MAG wurde 2020 gegründet und arbeitet seitdem in regelmäßigen virtuellen Treffen und in zwei Workshops in Ghana zusammen. Ziel dieses Workshops am BfArM war es, auf den bisherigen Erfolgen der TWG-MAG aufzubauen, die Entwicklung weiterer harmonisierter Leitlinien für die Arzneimittelzulassung zu beschleunigen und die neue Projektphase mit weiteren Plänen für die zukünftige Strukturentwicklung in der westafrikanischen Region einzuleiten.

Die Diskussionen wurden durch zwei Gast-Vorträge von Dr. Estêvão Cordeiro angeregt, in denen er erläuterte, wie die WHO Normen und Standards für Arzneimittel festlegt und vor welchen Herausforderungen sie bei der Entwicklung und Umsetzung von Leitlinien steht. Expertinnen und Experten des BfArM gaben Einblicke, wie die Einheitlichkeit von Leitlinien in der Europäischen Union sichergestellt wird und wie Verfahrensanweisungen (SOP, Standard Operating Procedure) im BfArM aussehen. Mit diesem Wissen ausgestattet, beschäftigte sich die TWG-MAG intensiv mit der weiteren gemeinsamen Entwicklung von Strukturdokumenten für ihre Behörden. Sie schätzten das unkomplizierte Miteinander, den Erfahrungsaustausch und die internationale Vernetzung innerhalb der TWG-MAG und auch mit den internationalen Expertinnen und Experten.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die TWG-MAG -neben einem vereinbarten Arbeitsplan für 2023- drei weitere Leitlinien fertiggestellt hat, die für die Weiterentwicklung zu einem stabilen, gut funktionierenden Regulierungssystem im Bereich der Arzneimittelzulassung erforderlich sind. Darüber hinaus wurde mit der Entwickelung von insgesamt sechs Leitlinien zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie der erste gemeinsame Entwurf einer Verfahrensanweisung die neue Phase dieser effektiven, multilateralen Zusammenarbeit eingeleitet.

Die harmonisierten Leitlinien, die von der TWG-MAG vor, während und nach dem Workshop entwickelt wurden, sind auf der PharmTrain-Leitlinien-Datenbank veröffentlicht. Diese Dokumente können von allen Arzneimittelbehörden verwendet werden, wodurch die Regulierungslandschaft gestärkt und die strukturelle Harmonisierung auf dem afrikanischen Kontinent und darüber hinaus gefördert wird.