Juni 2023, Bonn, Deutschland

Zehn Assessorinnen und Assessoren der Arzneimittelbehörde von Ghana FDA, Simbabwe MCAZ, Südafrika SAHPRA und Tansania TMDA haben erfolgreich an einem Workshop zur klinischen Arzneimittelbewertung am BfArM teilgenommen. Ziel dieses Workshops war es, die regulatorische Expertise zu vertiefen und die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Arzneimittelbehörden in Afrika zu fördern. Im Rahmen des laufenden GHPP PharmTrain2-Projekts hat sich das Klinische Fellowship als wertvolle Plattform für den Aufbau von Fachkenntnissen in regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung von Arzneimitteldossiers, etabliert.

Der von PharmTrain organisierte zweiwöchige Workshop konzentrierte sich auf die praxisorientierte Evaluierung von Zulassungsanträgen im Bereich Infektionskrankheiten und wurde von erfahrenen Expertinnen und Experten des BfArM begleitet. Die Fellows erhielten zudem einzigartige Einblicke in multinationale Diskussionen der European Medicines Agency (EMA), darunter Sitzungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). Praktische Erfahrungen, wie der Besuch eines klinischen Auftragsforschungsinstituts und Diskussionen mit Expertinnen und Experten der WHO, waren integraler Bestandteil des Fellowship-Konzepts. Darüber hinaus umfasste das Programm eine mehrtägige Schulung in Didaktik und Kommunikation. All diese Erfahrungen bereiten die Fellows darauf vor, als Multiplikatoren für regulatorische Expertise in den Arzneimittelbehörden ihrer Heimatländer aktiv zu werden.

Während des GHPP PharmTrain2 Clinical Fellowship-Workshops am BfArM vertieften die Fellows ihre beruflichen und persönlichen Beziehungen und entwickelten ein starkes Gemeinschaftsgefühl. Ihre andauernde Begeisterung für die Teilnahme und die kontinuierliche Verbesserung ihrer fachlichen Expertise zeigen wie engagiert die Fellows sind, ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln. Dies ist von entscheidender Bedeutung für ihre zukünftige Rolle als Expertinnen und Experten für die African Medicines Agency (AMA) im Bereich der klinischen Bewertung. Die Effekte des Workshops reichen daher über die unmittelbaren Teilnehmerinnen und Teilnehmer hinaus. Als erfahrene Trainerinnen und Trainer in ihren jeweiligen Ländern und Regionen spielen die Assessorinnen und Assessoren eine entscheidende Rolle dabei, regulatorische Kapazitäten zu stärken sowie sicherere und effizientere Zulassungsprozesse für Arzneimittel in Afrika zu gewährleisten.