Oktober 2023, Kapstadt, Südafrika

Seit Januar 2023 arbeiten die zwölf "Clinical Fellows" des GHPP-Projekts PharmTrain2 gemeinsam an der Entwicklung eines Trainingsmanuals für das klinische Assessment von neuen Arzneimitteln. Das Manual soll einen standardisierten und strukturierten Ansatz für die Ausbildung von Assessorinnen und Assessoren in diesem vielschichtigen und komplexen Thema bieten. Sobald es fertiggestellt ist, soll das Manual als nachhaltige Trainingsgrundlage für die beteiligten Arzneimittelbehörden und ihre jeweiligen Regionen dienen.

Nach einer Pilotphase mit Test der ersten drei Einheiten des Manuals innerhalb der Gruppe der Fellows wurden die Schulungen im Rahmen des Joint Assessment-Meetings für ZaZiBoNa im Oktober 2023 in Kapstadt einem multinationalen Publikum vorgestellt. ZaZiBoNa ist der Name der Initiative zur Harmonisierung von Arzneimittelregulierung im südlichen Afrika (SADC - Southern African Development Community). Seit 2013 haben sich die Zulassungsbehörden zusammengeschlossen, um ihre Ressourcen zu bündeln und einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in der Region zu verfolgen. Ziel dieser regulatorischen Zusammenarbeit ist es, die Zulassungsverfahren durch Arbeitsteilung und Harmonisierung zu beschleunigen. Dies trägt dazu bei, den Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln für die Bevölkerung in der SADC-Region zu verbessern. ZaZiBoNa dient auch als Plattform für den Kapazitätsaufbau und den Informationsaustausch zwischen den Arzneimittelbehörden.

Das ZaZiBoNa-Assessment-Meeting fiel mit den Feierlichkeiten zum zehnjährigen Bestehen der Initiative zusammen. Im Laufe der Zeit hat sich die Zahl der teilnehmenden Länder von vier auf inzwischen alle 16 SADC-Länder erhöht (Angola, Botswana, Demokratische Republik Kongo, Eswatini, Komoren, Lesotho, Madagaskar, Malawi, Mauritius, Mosambik, Namibia, Sambia, Seychellen, Simbabwe, Südafrika und Tansania). Die drei Trainerinnen und Trainer Kulsum Rehemtulla (Tansania), Hitekani Mabunda (Südafrika) und Tobias Siefen (Deutschland) hatten die Gelegenheit, 40 Assessorinnen und Assessoren zu den Themen "Klinische Bestandteile eines Dossiers", "Studienprotokoll und Studienbericht" und "Klinische Entwicklung von Arzneimitteln" zu schulen. Das Publikum zeigte großes Interesse an den Schulungsthemen, beteiligte sich engagiert an den interaktiven Sitzungen und stellte zahlreiche Fragen. Das Konzept des Trainingsmanuals wurde von den Teilnehmerinnen und Teilnehmern begeistert aufgenommen und sie freuen sich darauf, bei zukünftigen Veranstaltungen einen tieferen Einblick in die klinische Bewertung von Arzneimitteln zu erhalten.