Oktober/November 2023, Bonn

Nach dem erfolgreichen virtuellen Auftakt des GHPP PharmTrain2-Biosimilar-Fellowships im Mai 2023 nahmen zehn Fellows aus den Partnerbehörden in Ghana, Simbabwe, Südafrika und Tansania an einem dreiwöchigen Workshop in Bonn teil.

Bei der Eröffnungsveranstaltung plädierte Hiiti Sillo^[1] von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) dafür, regulatorische Strukturen und Kompetenzen zu entwickeln und zu fördern, um die Funktionsfähigkeit von Arzneimittelbehörden weltweit zu stärken. Das GHPP PharmTrain2-Biosimilar-Fellowship, welches die Ausbildung von Trainerinnen und Trainern zum Ziel hat, trägt genau hierzu bei (Projektsäule Kapazitätsentwicklung). Fokus des Workshops war das praktische Training zur Bewertung eines Zulassungsdossiers unter Anleitung von BfArM-Expertinnen und -Experten. Dabei lernten die Fellows, wichtige Vorgehensweisen im Bewertungsprozess von Biosimilars anzuwenden. Die intensive Arbeit in Kleingruppen führte zu einem regen fachlichen Austausch untereinander sowie mit den verschiedenen Expertinnen und Experten am BfArM. Lehrreiche Einblicke in zentrale Zulassungsverfahren und die Rolle der European Medicines Agency (EMA) gewannen die Fellows durch die virtuelle Teilnahme an Sitzungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der Biologics Working Party (BWP). Neben ihrem Engagement im wissenschaftlichen Austausch zeigten die Fellows beim Didaktik- und Methodentraining ihre Motivation, sich auch als Trainerinnen und Trainer weiterzubilden.

Ein Höhepunkt war das Symposium zum Thema „Regulatory Landscapes in Africa, the EU and Germany”. Die Fellows und zahlreiche Mitarbeitende des BfArM erhielten einen Einblick in die regulatorische Landschaft Afrikas und den Aufbau der African Medicines Agency (AMA) sowie deren zukünftige Rolle auf kontinentaler Ebene. Internationale Gastredner^[2], der CHMP-Chair^[3] sowie die BfArM-Leitung^[4] diskutierten die gemeinsamen Ziele, Chancen und Herausforderungen für die Zukunft der Arzneimittelzulassung in Afrika und Europa.

Am Ende des Workshops verabschiedete sich eine äußerst motivierte und interessierte Trainingsgruppe, die von nun an sowohl beruflich als auch persönlich eng miteinander verbunden ist. Die Freude über ein bevorstehendes Wiedersehen in regelmäßigen online Trainings und die weitere Vernetzung über Länder- und Fachgrenzen hinaus ist groß.

^{[1] Unit Head Regulation & Safety, Department of Regulation and Prequalification, WHO
[2] Dr. David Mukanga & Dr. Mac Lumpkin, Bill & Melinda Gates Foundation; Farai Masekela, EMP-TC-Chair
[3] Dr. Harald Enzmann, Europäische Union und internationale Angelegenheiten
[4] Prof. Dr. Werner Knöss, Vizepräsident BfArM}