April 2024, Bonn, Deutschland

In Fortsetzung der erfolgreichen Zusammenarbeit der vergangenen Jahre hat das GHPP PharmTrain-Team des BfArM nun zum vierten Mal elf Assessorinnen und Assessoren aus Ghana (FDA Ghana), Simbabwe (MCAZ), Südafrika (SAHPRA) und Tansania (TMDA) zu einem zweiwöchigen Workshop im Rahmen des klinischen Fellowships nach Deutschland eingeladen. Schwerpunkt des diesjährigen Workshops war die Vermittlung von Kompetenzen in der Bewertung von klinischen Studien zur Pharmakokinetik. Wie bereits in früheren Workshops erfolgte das Training anhand eines realen Arzneimitteldossiers. Daneben wurden intensiv weitere Themenblöcke für das gemeinsam entwickelte Trainingsmanual ausgearbeitet. Dieses Manual wird als Grundlage für die Schulung zukünftiger klinischer Assessoren dienen.

Nach einem herzlichen Empfang durch die Projektleitung, die Koordinatoren und die Leitung des Fachgebiets 32 wurde zunächst die im letzten Onsite-Workshop begonnene Bewertung der Wirksamkeitsstudien unter Anleitung fortgesetzt, bevor der Fokus auf pharmakokinetische Studien gerichtet wurde. Durch Impulsvorträge zu den jeweiligen Unterthemen, die Arbeit in Kleingruppen und den anschließenden intensiven Austausch in der Gesamtgruppe sowie mit den Expertinnen und Experten am BfArM konnten viele neue Erkenntnisse gewonnen und das neu erworbene Wissen auch gleich praktisch angewendet werden. „Dieser Ansatz war sehr produktiv“, berichtete einer der Fellows mit breiter Zustimmung der anderen, was das Konzept des Workshops bestätigte.

Als Vorbereitung auf die kontinentale Arzneimittelzulassung in Afrika, welche noch in diesem Jahr pilotiert wird, erhielten die Fellows wiederum aufschlussreiche Einblicke in Entscheidungsprozesse und den zugrundeliegenden wissenschaftlichen Austausch bei zentralen Zulassungsverfahren in Europa. Die Gruppe nahm virtuell an den Sitzungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) teil.

Das Programm wurde durch Fachvorträge und praxisnahe Übungen zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen durch BfArM-Expertinnen und Experten ergänzt. Einige Trainings zu ausgewählten Pharmakokinetik-Themen gaben die Fellows selbst. Diese finden als Powerpoint-Präsentation und schriftliche Hinweise für die Trainierenden Eingang in das oben beschriebene Trainingsmanual. Diese Elemente rundeten den Workshop sinnvoll ab und unterstrichen die Bedeutung der umfassenden Aus- und Weiterbildung der Fellows als Trainierende für die Wissensmultiplikation vor Ort (Train-the-Trainer), die integraler Bestandteil des PharmTrain2-Projektes sind.

Es waren zwei aufregende Wochen, in denen die Möglichkeiten, Kontakte weiter zu vertiefen, voneinander zu lernen, sich gegenseitig zu inspirieren, zu stärken und zu vertrauen, ganz wesentlich zum Erfolg beigetragen haben. Mit viel Lob für den gelungenen Workshop und Vorfreude auf den Besuch im kommenden Jahr verabschiedete sich eine erschöpfte, aber sehr zufriedene Gruppe.

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