Juni 2024, Bonn

Bei sommerlichen Temperaturen trafen sich die Stipendiatinnen und Stipendiaten in diesem Jahr zum zweiwöchigen Workshop am BfArM. Als fester Bestandteil des GHPP PharmTrain2-Biosimilar-Fellowships bot er erneut eine ideale Plattform für intensives Lernen und Netzwerken.

Nach der Erfahrung vom letzten Jahr, dass allen die Zeit zu kurz erschien, ging es dieses Mal ohne große Umschweife nach kurzen Begrüßungsworten von der Projektleitung und den Expertinnen und Experten des BfArM direkt zur Sache. Die erste Woche widmete sich der pharmazeutischen Qualität, insbesondere der Methodik und Auswertung von Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars. Neben deren analytischen Aspekten wurden auch die statistischen Methoden eingehend beleuchtet. In der zweiten Woche lag der Fokus auf dem Grundlagentraining zu Pharmakodynamik, speziell Rezeptorbindung und –aktivierung. Die Trainingseinheiten, gestaltet von Expertinnen und Experten aus den Fachgebieten 35, 23 und 54, waren äußerst abwechslungsreich und praxisorientiert. Nach anschaulichen Präsentationen konnten die Fellows ihr neu erlerntes Wissen in Kleingruppenarbeit anwenden und damit festigen. Dabei kamen Teile von Dossiers, Fragestellungen aus Beratungsverfahren und Übungsaufgaben zur Anwendung. Ein Fellow äußerte sich begeistert: „I loved the parts when the trainers engaged with us and did recaps after each session.”

Besonders positiv wurde die virtuelle Teilnahme an den Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wahrgenommen, die auch in diesem Jahr Bestandteil des Programms war. Eine spannende Diskussion über ein Antidiabetikum sorgte für großes Interesse: „Our engagement in the CHMP review on this antidiabetic was inspiring, educative and an experience”, bemerkte hierzu einer der Fellows.

Mit dem „Werkzeugkoffer“ aus dem Didaktiktraining des letzten Jahres und der Zielsetzung des Train-the-Trainer Zugangs folgend, übernahmen einige Fellows selbst die Rolle von Trainerinnen und Trainern. Mit anschaulichen Präsentationen und interaktiven Gruppenaufgaben vermittelten sie die Grundlagen zur Bewertung der pharmazeutischen Qualität von Biosimilars. Diese Trainingseinheiten werden in einem gemeinsam erstellten Trainingsmanual festgehalten.

Ein Höhepunkt war der Besuch eines Auftragsforschungsinstituts, das klinische Studien zu Diabetesbehandlungen durchführt. Die Teilnehmenden erhielten Einblicke in Untersuchungstechniken und -geräte für die Glukose-Clamp-Methode, welche die Wirkung neuer Insuline sicher und präzise bestimmt.

Nach zwei Wochen intensiver Weiterbildung und regen Austauschs kehrten die Fellows hochmotiviert und mit umfangreichem neuen Wissen nach Hause zurück. Neben den fachlichen Inhalten stärkten auch gemeinsame Ausflüge nach getaner Arbeit das Gemeinschaftsgefühl.

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