Westafrika: TWG-MAG – Joint Technical Working Group for Guideline Development in Marketing Authorization

Ziel: In einem für Westafrika bislang einzigartigen Prozess erarbeiten vier Partnerbehörden gemeinsam mit dem GHPP-PharmTrain-Projektteam des BfArM harmonisierte Leitlinien für die Arzneimittelzulassung zur Stärkung der Struktur ihrer Behörden.

Partnerbehörden: FDA (Ghana), MCA (Gambia), LMHRA (Liberia) und PBSL (Sierra Leone)

Personenanzahl: 8 (2 Repräsentierende pro Behörde)

Zeitraum:

Januar 2019 - Dezember 2022 (RegTrain-PharmTrain-Projekt)
Januar 2023 - Dezember 2025 (PharmTrain2-Projekt)

Format: In monatlichen Online-Treffen und jährlichen Workshops in Ghana und in Deutschland am BfArM erstellen Experten der vier Partnerbehörden gemeinsam mit dem PharmTrain-Team Leitlinien, die gemäß dem WHO Global Benchmarking Tool (Hyperlink) für eine effiziente und stabile Arzneimittelregulierung dringend erforderlich sind. Im Entwicklungsprozess werden bereits existierende, regionale, nationale, oder auch internationale Leitlinien geprüft und von der Arbeitsgruppe entschieden, inwieweit diese für die Entwicklung der harmonisierten Leitlinien berücksichtigt werden können.

Bedeutsamste Aktivitäten:

2019-2022 und 2023:

• TWG-MAG entwickelte eine Guideline on Guidelines als Grundlage für alle Leitlinien, um die Entwicklungsprozesse und die Dokumentenstruktur zu standardisieren. 14 regulatorische Leitlinien und eine übergreifende Definitionsliste wurden gemeinsam entwickelt und sind in der PharmTrain-Leitlinien-Datenbank zum Download verfügbar.
• März 2023: GHPP PharmTrain2-Workshop - Gemeinsame Leitlinienentwicklung für Westafrika und darüber hinaus