Editorial

Liebe Leserinnen, liebe Leser,

willkommen zur Dezemberausgabe von „Neues zu onkologischen Arzneimitteln“ (NOA). Diesen Monat enthält NOA einen genaueren Blick auf zwei aus unterschiedlichen Gründen bemerkenswerte Zulassungsempfehlungen des CHMP.

Lazcluze (Lazertinib) ist das neunte Arzneimittel, dessen Wirkstoff den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) als pharmakologisches Ziel hat. Bemerkenswert ist hierbei, dass Lazertinib für einen Einsatz in Kombination mit Rybrevant (Amivantamab) vorgesehen ist. Amivantamab ist ein bispezifischer Antikörper, der ebenfalls gegen EGFR gerichtet ist. Damit soll synergistisch die Bindung des Liganden am Rezeptor verhindert werden (durch Amivantamab) und gleichzeitig soll die Aktivität der Tyrosinkinase des Rezeptors gehemmt werden (durch Lazertinib). Das pharmakologische Prinzip erscheint klar – allerdings ist Rybrevant in Deutschland im August 2022 vom Markt genommen worden, nachdem es zuvor, im Oktober 2021, eine europäische Zulassung erhalten hatte. Da Lacluze und Rybrevant vom selben Unternehmen hergestellt werden, bin ich zuversichtlich, dass beide Arzneimittel gleichzeitig in Deutschland (wieder) verfügbar gemacht werden.

Mit Augtyro (Repotrectinib) wurde für solide Tumore eine weitere „Tumor-agnostische“ Indikation zur Zulassung empfohlen, d.h. eine Indikation, die vom Ursprungsorgan oder Ursprungsgewebe und von der Histologie des Tumors unabhängig ist.  Da diese Art der Beschreibung einer Indikation noch vergleichsweise neu ist, sind die Begrifflichkeiten bislang zum Teil noch fluide und nicht final festgelegt gewesen. Obwohl das Vorhandensein des Tumors logischerweise Voraussetzung ist, dessen Histologie oder Ursprungsgewebe dagegen für die Anwendung des Arzneimittels als nicht relevant betrachtet wird, scheint sich die Bezeichnung „tumo(u)r-agnostic“ durchzusetzen. In der medizinischen Datenbank PubMed ergab eine Suche am 27. November für „tumo(u)r-agnostic“ 356 Treffer, für „tissue-agnostic“ 162 Treffer und für „histology-agnostic“ oder „histology-independent“ 129 Treffer.

Interessanterweise ist die Wortwahl der Indikation für Augtyro anders als die in der Fachinformation für die zuvor zugelassenen Arzneimittel Vitrakvi und Rozlytrek. Bei Vitrakvi und Rozlytrek ist die NTRK-basierte, tumor-agnostische Indikation beschränkt auf Situationen „für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen“. Demgegenüber ist die NTRK-basierte, Tumor-agnostische Indikation von Augtyro auf Situationen beschränkt, in denen andere Behandlungsoptionen „nur einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder bereits ausgeschöpft sind“. Letzteres entspricht auch dem Text der Fachinformation für die tumor-agnostische Indikation von Retsevmo (selpercatinib), mit dem die RET-positive Zielpopulation beschrieben werden soll.

Es scheint, dass trotz der unterschiedlichen Formulierungen keine inhaltlichen Unterschiede impliziert werden sollen; schließlich wird leider für die meisten Arzneimittel zur Behandlung solider Tumore zutreffen, dass sie einen „begrenzten“ klinischen Nutzen haben, woraus sich ableiten lässt, dass es meist keine wirklich „zufriedenstellenden Therapieoptionen“ gibt.

Um trotzdem die bestmögliche Therapie für Patientinnen und Patienten auswählen zu können, müssen alle verfügbaren Optionen, auch die neuesten Arzneimittel und neue Anwendungsmöglichkeiten älterer Arzneimittel, bekannt sein. Dazu möchten wir mit NOA beitragen und hoffen, dass Sie die zusammengestellten Informationen interessant finden.

Harald Enzmann

Neuigkeiten zu Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs

Empfehlungen zu neuen Arzneimitteln

Augtyro (Repotrectinib)

Augtyro hat eine Zulassungsempfehlung für die folgenden beiden Indikationen erhalten:

Augtyro ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angezeigt.

Augtyro als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion exprimieren und

• die zuvor einen NTRK-Inhibitor erhalten haben oder
• die bislang keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und bei denen Behandlungsoptionen, die nicht auf NTRK abzielen, nur einen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder bereits ausgeschöpft sind.

NTRK (neurotrophe Rezeptor-Tyrosinkinase)-Genfusionen sind Gene, bei denen die genetische Information für eine der neurotrophen Rezeptor-Tyrosinkinasen (NTRK1, 2 oder 3) mit einem anderen Gen fusioniert ist. Die Proteinprodukte dieser fusionierten Gene sind konstitutiv aktiv und wirken als onkogene Treiber, d. h. sie aktivieren Signalwege, die mit der Zelldifferenzierung, der Proliferation, dem Wachstum und dem Zellüberleben korrelieren, was letztlich zur Onkogenese führt. Diese Art von Mutationen kann bei verschiedenen Krebsarten auftreten und ist nicht auf ein bestimmtes Organ beschränkt.

In der Vergangenheit bezogen sich die therapeutischen Indikationen von Arzneimitteln, die zur Zulassung empfohlen wurden, in der Regel auf ein bestimmtes Organ oder Gewebe, in dem der Krebs entstanden ist (z. B. die Brust oder die Leber). In den letzten Jahren hat sich dies teilweise geändert, und es wurden gewebsunabhängige („tissue-agnostic“ oder „tumo(u)r-agnostic“) Indikationen für verschiedene Mutationen erteilt (siehe auch ERON 03/2024). Das bedeutet, dass das Produkt für die Behandlung aller Krebsarten und Ursprungsorgane mit der jeweiligen Mutation verwendet werden kann.

Im vorliegenden Fall wurde Augtyro sowohl eine gewebeunabhängige Indikation (für die Behandlung von NTRK-exprimierenden Tumoren) als auch eine organspezifische Indikation (für die Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) erteilt.

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine schwere und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die 80 bis 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien adressiert werden können. ROS1-Mutationen treten bei 1 bis 2 Prozent der Patientinnen und Patienten mit NSCLC auf.

Repotrectinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinasen TRK (kodiert durch die Gene NTRK1, NTRK2 und NTRK3), ROS1 (kodiert durch das Gen ROS1), und wirkt auch als Inhibitor auf ALK (kodiert durch das Gen ALK).

Es gibt zwei weitere zugelassene Produkte, die mit gewebsunabhängigen („tissue-agnostic“ oder „tumo(u)r-agnostic“) Indikationen auf NTRK abzielen (Vitrakvi (Larotrectinib), Rozlytrek (Entrectinib)). Fünf weitere Produkte zur Behandlung von NSCLC sind zur Behandlung von ALK-positiven NSCLC zugelassen ((Xalkori (Crizotinib), Zykadia (Ceritinib), Alecensa (Alectinib), Alunbrig (Brigatinib), und Lorviqua (Lorlatinib)). Xalkori und Rozlytrek sind daneben auch für ROS-positive NSCLC indiziert.

Die Wirksamkeit von Augtyro zeigt sich in der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens, sowohl bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenen, metastasierenden soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen und zuvor mit einem NTRK-Inhibitor behandelt wurden oder nicht, als auch bei Patientinnen und Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC, wie in einer einarmigen Studie beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Geschmacksstörungen, Verstopfung, Parästhesie, Anämie und Kurzatmigkeit.

In den USA ist Augtyro seit November 2023 für die Indikation ROS1-positiver NSCLC, und seit Juni 2024 für die gewebeunabhängige NTRK-Indikation zugelassen.

Lazcluze (Lazertinib)

Lazcluze erhielt in Kombination mit Amivantamab eine Zulassungsempfehlung für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.

Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die 80 bis 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht (siehe auch Abschnitt über Augtyro oben). Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien adressiert werden können. Neben ROS1 (siehe oben) ist eine andere, häufigere Treibermutation eine Aktivierungsmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Diese Mutation führt zu einer konstitutiven Aktivierung von anti-apoptotischen und proliferativen Signallingwegen.

Lazertinib ist ein oral verfügbarer EGFR-Inhibitor, der selektiv auf zwei bestimmte Arten von Mutationen abzielt und nur eine schwache Aktivität gegen den normalen EGFR in gesunden Zellen aufweist. Lazcluze hat eine Zulassungsempfehlung für die Kombinationsbehandlung mit Amivantamab erhalten, das bereits für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist (Rybrevant, siehe auch Abschnitt über Rybrevant unten). Amivantamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der sowohl auf EGFR als auch auf MET (mesenchymal-epidermal transition) abzielt.

Es gibt mehrere andere zugelassene Produkte zur Behandlung des NSCLC, die auf den EGFR abzielen: Tarceva (Erlotinib), Iressa (Gefitinib), Giotrif (Afatinib), Tagrisso (Osimertinib) und Vizimpro (Dacomitinib). Die gegen EGFR gerichteten Antikörper Cetuximab (Erbitux) und Panitumumab (Vectibix) sind zur Behandlung von Dickdarmkrebs, nicht jedoch zur Behandlung von NSCLC zugelassen.

Der Nutzen der Erstlinienbehandlung mit Lazcluze in Kombination mit Amivantamab besteht in einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Osimertinib-Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen eine kurative Therapie nicht in Frage kommt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Nageltoxizität, infusionsbedingte Reaktionen, Lebertoxizität, Entzündungen der Mundschleimhaut, venöse Thromboembolien, Parästhesien und Müdigkeit.

Lazcluze ist in den USA seit August 2024 zugelassen.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Keytruda (Pembrolizumab)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem nicht-epithelioidem malignem Pleuramesotheliom in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie.

Keytruda ist bereits für verschiedene andere Krebsarten und Anwendungsgebiete zugelassen. Die vollständige Indikation finden Sie in der Fachinformation von Keytruda.

Das maligne Pleuramesotheliom ist eine aggressive und seltene Krebsart. Der Tumor entwickelt sich in der mesothelialen Auskleidung des Rippenfells und wird vornehmlich durch eine Asbest-Exposition verursacht.

Pembrolizumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, der gegen PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen gerichtet ist. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden (PD-L1). Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, wird durch die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Antwort gegen die Krebszellen verstärkt.

Rybrevant (Amivantamab)

Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen in Kombination mit Lazertinib.

Rybrevant ist bereits für die Behandlung von NSCLC in anderen Behandlungssettings zugelassen. Die vollständigen Indikationen finden Sie in der Fachinformation von Rybrevant.

Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödliche Erkrankung, die 80 bis 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien adressiert werden können.

Amivantamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der auf EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) und MET (mesenchymaler epithelialer Übergangsfaktor) abzielt. Er kann über den hochregulierten EGFR an Krebszellen binden und parallel dazu an MET, eine Rezeptortyrosinkinase, die in Krebszellen häufig hochreguliert ist und die Zellmigration, -proliferation und Angiogenese fördert.

Rybrevant (Amivantamab) ist der erste gegen EGFR gerichtete Antikörper zur Behandlung von NSCLC, während die ebenfalls gegen EGFR gerichteten Antikörper Cetuximab (Erbitux) und Panitumumab (Vectibix) zur Behandlung von Dickdarmkrebs, nicht jedoch zur Behandlung von NSCLC zugelassen sind. Gleichzeitig ist Amivantamab auch der erste Antikörper gegen MET. Ebenfalls gegen MET gerichtet und zur Behandlung von NSCLC zugelassen sind die die Tyrosinkinase-Inhibitoren Capmatinib und Tepotinib.

Bemerkenswerterweise ist Amivantamab der erste bispezifische Antikörper zur Behandlung von Krebs, dessen beide Zielantigene auf der Tumorzelle sind. Die Bindung von Amivantamab führt zur Blockierung der Ligandenbindung and EGFR und MET, zum Rezeptorabbau und auch zu einer immunzellgerichteten Aktivität wie ADCC (Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität). Damit unterscheidet sich die Wirkungsweise von Amivatamab von einer Reihe anderer, zur Behandlung von Krebs eingesetzten bispezifischen Antikörpern, die gleichzeitig an Krebszellen und (über CD3) an T-Zellen binden (sogenannte bi-specific T-cell engagers).

Die Indikationserweiterung von Rybrevant erfolgt parallel zur Zulassung von Lazcluze, da beide Produkte als Kombinationsbehandlung eingesetzt werden sollen (siehe Abschnitt über Lazcluze oben).

Sarclisa (Isatuximab)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.

Sarclisa ist bereits für die Behandlung des multiplen Myeloms in späteren Behandlungslinien zugelassen. Die vollständige Indikation finden Sie in der Fachinformation von Sarclisa.

Das multiple Myelom ist eine Form von Blutkrebs, die durch eine bösartige Vermehrung von Plasmazellen gekennzeichnet ist. Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den Transmembranrezeptor CD38 abzielt, ein Protein, das in hohem Maße auf hämatologischen Krebszellen exprimiert wird, einschließlich der Zellen des multiplen Myeloms. Isatuximab wirkt, indem es CD38-exprimierende Myelomzellen für die Fc-abhängige immunvermittelte Abwehr durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) und komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) markiert.

Tagrisso (Osimertinib)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III), deren Tumore EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutationen aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemostrahlentherapie nicht fortgeschritten ist.

Tagrisso ist bereits für andere Behandlungssettings bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. Die vollständige Indikation finden Sie in der Fachinformation von Tagrisso.

Osimertinib ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, das zur Klasse der Tyrosinkinaseinhibitoren gehört. Es hemmt irreversibel den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), insbesondere, wenn dieser die in der Indikation genannten Mutationen aufweist.

Opdivo (Nivolumab)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder mikrosatelliteninstabilem Dickdarmkrebs in Kombination mit Ipilumab in den folgenden Situationen:

• Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom;
• Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie.

Opdivo ist bereits für eine Reihe von anderen Krebsarten zugelassen. Das vollständige Anwendungsgebiet finden Sie in der Fachinformation von Opdivo.

Das kolorektale Karzinom (CRC) ist eine häufige und tödliche Erkrankung. Darmkrebs kann nach dem Auftreten von Symptomen, wie Bauchschmerzen oder Blutungen, oder auch durch Routineuntersuchungen bei asymptomatischen Personen diagnostiziert werden. Darmkrebs im metastasierten Stadium hat eine schlechte Prognose mit einer Fünfjahresüberlebensrate von weniger als 10 Prozent.

Wie Pembrolizumab (siehe oben) ist auch Nivolumab ein Checkpoint-Inhibitor, der sich gegen PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen richtet. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden (PD-L1). Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, wird durch die Blockierung der Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Antwort gegen die Krebszellen verstärkt. Weitere Produkte, die auf PD-1 abzielen, sind Jemperli (Dostarlimab), Keytruda (Pembrolizumab), Libtayo (Cemiplimab), Tevimbra (Tislelizumab) and Zynyz (Retifanlimab).

Die Indikationserweiterung von Opdivo erfolgt parallel zu der von Yervoy (siehe unten), da beide Produkte als Kombinationsbehandlung eingesetzt werden.

Yervoy (Ipilimumab)

Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder mikrosatelliteninstabilem Dickdarmkrebs in Kombination mit Nivolumab in den folgenden Situationen:

• Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom;
• Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie.

Yervoy ist bereits für die Behandlung einer Reihe anderer solider Tumoren zugelassen, darunter auch für andere Behandlungssettings bei Darmkrebs mit Mismatch-Reparaturdefizit (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H). Die vollständige Indikation ist der Fachinformation von Yervoy zu entnehmen.

Ipilimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA-4) gerichtet ist. CTLA-4 ist ein Immun-Checkpoint, der Immunreaktionen herunterreguliert. Indem der Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab an CTLA-4 bindet und es blockiert, aktiviert er das Immunsystem und ermöglicht es den T-Lymphozyten, die Krebszellen zu zerstören. Ein weiterer Checkpoint-Inhibitor, der auf CTLA-4 abzielt, ist Imjudo (Tremelimumab).

Die Indikationserweiterung von Yervoy erfolgt parallel zu der von Opdivo (siehe oben), da beide Produkte als Kombinationsbehandlung eingesetzt werden sollen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Arzneimittel, die auf der EMA-Homepage zur Verfügung gestellt wurden:

Cejemly (Sugemalimab)

Cejemly ist in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen angezeigt.

EPAR Cejemly

Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die 80 bis 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen und Patienten weist Treibermutationen in Onkogenen auf, von denen einige durch gezielte Therapien angegangen werden können. Erkrankte ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirksame Therapien.

Sugemalimab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen PD-L1 (programmierter Zelltod-Ligand 1) gerichtet ist. Viele Krebszellen exprimieren einen PD-1-Liganden. Da die Aktivierung von PD-1 das Immunsystem herunterreguliert, wird durch die Blockierung der Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1 die T-Zell-Antwort gegen die Krebszellen verstärkt.

Es gibt mehrere PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren (gemeinhin als „Checkpoint-Inhibitoren“ bezeichnet), die für die Behandlung von NSCLC in verschiedenen Behandlungslinien, Subpopulationen und Kombinationsschemata zugelassen sind (siehe auch ERON vom Mai 2024).

Die Behandlung mit Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie führte bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie allein.

Für die Bewertung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Sugemalimab wurde mit dem Zulassungsantrag für Cejemly eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit therapienaiven Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC eingereicht. In dieser Studie wurde eine Kombination von Sugemalimab mit Chemotherapie verglichen mit einer Kombination eines Placebos mit Chemotherapie.

Im EPAR heißt es, dass die Behandlung der oben genannten Patientengruppe mit Sugemalimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben (PFS) sowie der sekundären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und Gesamtansprechrate (ORR) führte. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde insgesamt als positiv bewertet.

Über NOA

Als fester Bestandteil der Infothek Onkologie erscheint jeweils Anfang des Monats ein Beitrag mit dem Titel „Neues zu onkologischen Arzneimitteln“ (NOA).

In Ergänzung zum gemeinsamen EU Regulatory Oncology Newsletter von EMA und BfArM über die Ergebnisse der monatlichen CHMP Sitzungen und die Aktivitäten der European Medicines Agency (EMA) liefert NOA Informationen, die in erster Linie in Deutschland interessant sind, sowie zusätzliche Informationen zu den neuen Arzneimitteln und über Entscheidungen außerhalb Europas.

Den gemeinsamen EU Oncology Newsletter von EMA und BfArM finden Sie im Newsroom der EMA.