Gesetze und Verordnungen
Die Aufgaben des BfArM basieren auf gesetzlichen Aufträgen und damit verbundenen Verordnungen sowie Einzelaufträgen des Bundesministeriums für Gesundheit.
Arzneimittel
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) englische Fassung (inoffizielle Übersetzung)
Begründung der 2. ÄV der AMG-KostV vom 23. April 2008
Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV)
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Pharmakovigilanz
Im Juli 2012 trat in Europa die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung in Kraft.
Verordnung 726/2004
Richtlinie 2010/84/EU
Durchführungsverordnung 520/2012
Weitere Informationen:
Implementation of the paharmacovigilance legislation
Good pharmacovigilance practices
Medizinprodukte
Die relevanten Gesetze, Verordnungen, Bekanntmachungen und Richtlinien für den Bereich Medizinprodukte finden Sie unter Medizinprodukte -> Überblick -> Gesetze und Verordnungen.
Betäubungsmittel
Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)
Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV)
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
Grundstoffe
Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG)
Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011
Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
Kodiersysteme
- Herausgabe der ICD-10-GM und der Alpha-ID-SE: Die ICD-10-GM ist die Grundlage für Vergütungs- und Finanzierungssysteme, Qualitätsberichte und Statistik. Ihre Anwendung erfolgt im stationären Bereich gemäß § 301 SGB V und im ambulanten Bereich gemäß § 295 SGB V. Die Anwendung von Zusatzangaben für Seltene Erkrankungen ist in §301 SGB V geregelt. Die Alpha-ID-SE wurde für die Anwendung von Zusatzangaben für Seltene Erkrankungen entwickelt.
- Herausgabe des OPS: Der OPS ist die Grundlage für G-DRG, EBM und Qualitätsberichte. Die Anwendung erfolgt im stationären Bereich gemäß § 301 SGB V, im Bereich des ambulanten Operierens gemäß § 295 SGB V. In § 275a SGB V wird geregelt, dass Krankenhäuser die Einhaltung von Strukturmerkmalen nach dem OPS regelmäßig durch den Medizinischen Dienst prüfen lassen müssen, bevor sie entsprechende Leistungen vereinbaren und abrechnen dürfen.
- Herausgabe der deutschen Fassung der ICD-O, der amtlichen Tumorklassifikation für Krebsregister. Die Anwendung erfolgt gemäß § 3 BKRG.
- Herausgabe der deutschen Fassung der ICF: Die ICF ist in Deutschland verankert über die Rehabilitations-Richtlinie und das Bundesteilhabegesetz. Die Anwendung erfolgt gemäß § 118 SGB IX.
- Herausgabe der deutschen Fassung der ICD-10-WHO, die als Grundlage für die Todesursachenstatistik dient. Die Rechtsgrundlage für die Todesursachenstatistik ist das Bevölkerungsstatistikgesetz (BevStatG).
- Die Aufgaben des BfArM zum Schlichtungsausschuss Bund sind im § 19 KHG geregelt.
- Das BMG kann das BfArM auf Empfehlung des Ausschusses nach § 135e SGB V mit Leistungen zur Unterstützung seiner Tätigkeit beauftragen.
- Erstellung einer Aufstellung von ICD- und OPS-Kodes nach § 40 KHG für relevante onkochirurgische Leistungen zur Förderung der Spezialisierung bei der Erbringung von onkochirurgischen Leistungen.
- Die Aufgaben des BfArM bezüglich der Festlegung der europäischen semantischen Interoperabilität für die grenzübergreifende Versorgung sind im § 219d SGB V geregelt.
- Die Aufgaben des BfArM als nationales Kompetenzzentrum für die Bereitstellung von SNOMED CT und LOINC sind im § 355 SGB V geregelt.
Samenspender-Register
Gesetz zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen
Informationsfreiheitsgesetz (IFG)
Gesetz über Gebühren und Auslagen des Bundes (Bundesgebührengesetz - BGebG)
Bundesgremienbesetzungsgesetz (BGremBG)
Hier finden Sie die aktuelle Liste zu den Aufsichtsgremien des BfArM in der Gremiendatenbank im Ressort des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).
Hier finden Sie die aktuelle Liste zu den Wesentlichen Gremien des BfArM in der Gremiendatenbank im Ressort des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).