Medizinforschungsgesetz
Umsetzung durch BfArM und Paul-Ehrlich-Institut
Das Medizinforschungsgesetz (MFG) ist am 30.10.2024 in Kraft getreten. Ziel des Gesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen. Das MFG wird insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Durchführung von klinischen Prüfungen verbessern, bürokratische Prozesse und Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen sowie Zulassungsverfahren vereinfachen und den Zugang zu Forschungsdaten erleichtern.
Rolle der Arzneimittelbehörden im MFG – Enabler und Treiber in der modernen Gesundheitsversorgung
Deutschland nimmt eine herausragende Rolle in der Arzneimittelforschung und -entwicklung ein. Nach Spanien werden hier die meisten multizentrischen klinischen Prüfungen in Europa durchgeführt, was die exponierte Position als bedeutender Standort für die Entwicklung und Herstellung untermauert. Gleichzeitig erleben die Arzneimittelentwicklung und medizinische Technologie eine rasante Dynamik. Die schnelleren Entwicklungszyklen von Arzneimitteln erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen Forschungsinstituten, Unternehmen und Behörden.
Hier setzt das MFG an, um den Pharmastandort Deutschland zukunftsfähig auszubauen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, nehmen in diesem Prozess eine zentrale Rolle ein. Gemeinsam bieten die beiden deutschen Arzneimittelbehörden eine umfassende Beratung der Antragssteller an. Das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM mit ihren komplementären Produktzuständigkeiten unterstützen sich und arbeiten gemeinsam daran, die regulatorischen Verfahren für Antragsteller weiter zu beschleunigen.
Die Bundesoberbehörden verstehen sich dabei als Enabler und Treiber einer modernen Gesundheitsversorgung. Dazu gehört eine stärkere Zusammenarbeit, insbesondere durch die zentrale Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren, Beratungen und Anträge zu klinischen Prüfungen aus dem BfArM heraus. Gemeinsames Ziel ist es, die Verfahren schneller bearbeiten zu können.
Handlungsfelder
Beide Bundesoberbehörden arbeiten aktiv an folgenden zentralen Handlungsfeldern:
Nutzung komplementärer Assessment-Expertisen
Gemeinsam nutzen beide Institute die vorhandenen Bewertungs-Expertisen, um Synergien zu heben. Dies erfolgt unter Wahrung der inhaltlichen und produktspezifischen Zuständigkeiten und der anerkannten fachlichen Kompetenzen beider Behörden.
Spezialisierte Ethik-Kommission
Beim BfArM wird die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren, d. h. besonders komplexe oder eilige Verfahren, nach § 41c des Arzneimittelgesetzes (AMG) eingerichtet.
Spezialisierte Ethik-Kommission
Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren
Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert, sodass die separate Antragseinreichung bei verschiedenen Behörden entfällt. Dies reduziert Kosten- und Zeitaufwände.
Zentrale Koordinierungsstelle
Im BfArM wurde für beide Institute eine zentrale Koordinierungsstelle mit dem Ziel eingerichtet die Zusammenarbeit beider Bundesoberbehörden bei wissenschaftlichen Beratungen, Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen zu koordinieren und zu harmonisieren.
Verkürzte Verfahrenszeiten
Die Institute vereinfachen und beschleunigen die Genehmigungsverfahren mononationaler klinischer Prüfungen.
Klinische Prüfung - Genehmigungsverfahren
Gemeinsames Widerspruchsportal
Sofern gegen einen vom BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut erlassenen Bescheid Widerspruch erhoben werden soll, kann dieser seit dem 24.02.2025 auch elektronisch über das gemeinsame Widerspruchsportal übermittelt werden.
Gemeinsame Bekanntmachungen
Die am 16. April 2025 veröffentlichte Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04 August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.
Das Medizinforschungsgesetz ist ein entscheidender Schritt, um die medizinische Forschung voranzubringen und den Standort Deutschland zu stärken. Wir als Bundesoberbehörden sehen uns hierbei ganz klar als Enabler und Treiber. Gemeinsam arbeiten wir daran, den Weg der Antragssteller effizienter zu gestalten und schaffen damit gute Rahmenbedingungen für innovative medizinische Forschung.
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM
Als Bundesoberbehörden mit unterschiedlichen Produktzuständigkeiten und -expertisen – das BfArM für chemische Arzneimittel und das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – ergänzen wir uns im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes, unterstützen uns gegenseitig und nutzen Synergieeffekte. Pharmazeutische Unternehmen sowie akademische Arzneimittelentwickler profitieren davon, indem ihnen über einen zentralen Zugang spezialisierte wissenschaftliche Beratungsangebote, effiziente Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie optimierte Zulassungswege zur Verfügung stehen. Die enge Zusammenarbeit unserer Arzneimittelinstitute schafft verlässliche Voraussetzungen für innovative Arzneimittelentwicklungen und stärkt den Pharmastandort Deutschland.
Apl. Prof. Dr. Stefan Vieths, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts
Das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM werden die Umsetzung und Implementierung der beschriebenen Maßnahmen im Sinne eines attraktiven Forschungs- und Entwicklungsstandorts Deutschland intensiv evaluieren. Beide Bundesoberbehörden arbeiten außerdem daran, die enge Zusammenarbeit kontinuierlich zu verbessern, um weitere Synergiepotenziale zu heben.