Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
Anzeigen, Anträge und Meldungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR)
Gemäß den Bekanntmachungen im Bundesanzeiger:
- Bekanntmachung nach §97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745,
Fundstelle: BAnz AT 28.05.2021 - Bekanntmachung nach §96a Absatz 3 und 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
Fundstelle: BAnz AT 27.05.2022 B4
| MDR | IVDR | Zu erfüllende Verpflichtung | Wahrnehmung der Verpflichtung bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED |
|---|---|---|---|
| Art. 29 und Art. 22 Abs. 1 und 3 | Art. 26 | Registrierung von Produkten sowie von Systemen und Behandlungseinheiten in der UDI-Datenbank | Über das DMIDS (siehe §§96 Abs. 1 und 96a Abs. 1 MPDG) |
| Art. 31 | Art. 28 | Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure | Über EUDAMED, Modul "Actor Registration" |
| Art. 56 Abs. 5 | Art. 51 | Registrierung der von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen einschließlich Änderungen, Einschränkungen, Nachträgen sowie zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen oder abgelehnten Bescheinigungen | Über das DMIDS (siehe §§96 Abs. 2 und 96a Abs. 2 MPDG) |
| Art. 70 und 82 | Art. 66 | Anträge für klinische Prüfungen/Anzeigen für sonstige klinische Prüfungen; Anträge für Leistungsstudien | Über das DMIDS |
| Art. 74 | Art. 70 | Anträge bei relevanten klinischen Prüfungen von CE-gekennzeichneten Produkten | Über das DMIDS |
| Art. 75 | Art. 71 | Mitteilung über beabsichtigte wesentliche und sonstige Änderungen von klinischen Prüfungen/sonstigen klinischen Prüfungen | Über das DMIDS |
| Art. 77 | Art. 73 | Information über die vorübergehende Aussetzung oder den Abbruch einer klinischen Prüfung; Übersendung des Abschlussberichts der klinischen Prüfung sowie der Zusammenfassung | Über das DMIDS |
| Art. 80 Abs. 2, 3 und 6 | Art. 76 | Meldung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer Klinischen Prüfung | Unter Verwendung der verlinkten Formulare per E-Mail an mpsae@bfarm.de |
| Art. 87 Abs. 1, 8 oder 9 | Art. 82 | Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheits-Korrekturmaßnahmen im Feld | Unter Verwendung der unten verlinkten Formulare per Webanwendung bzw. E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de Meldung schwerwiegender Vorkommnisse: Formulare Vorkommnis melden Meldung von Sicherheits-Korrekturmaßnahmen im Feld: Formulare Rückruf melden |
| Art. 88 Abs. 1 | Art. 83 | Meldung von Trends | Formlos per E-Mail an mp-vigilanz@bfarm.de |
| Art. 89 Abs. 5 und 8 | Art. 84 | Abschlussbericht des Herstellers, Sicherheitsanweisung im Feld | Unter Verwendung des verlinkten Formulars (Angaben unter "Section 4: Manufacturer analysis" zum Abschlussbericht) bzw. formlos (Sicherheitsanweisung im Feld) per E-Mail an |
Anzeigen und Anträge gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
| MPDG | Zu erfüllende Verpflichtung | Wahrnehmung der Verpflichtung bis zur Funktionsfähigkeit des DMIDS |
|---|---|---|
| Anzeigen gemäß §4 | Ergänzende Anzeigepflichten | Erfassung über das Modul "Adressanzeigen" des DMIDS Siehe auch: Anzeigen |
| Anträge und Entscheidungen gemäß §6 Abs. 2 | Rechtlicher Status und Klassifizierung von Produkten | Per E-Mail an mp-klar@bfarm.de Siehe auch: Klassifizierung |
| Anträge und Entscheidungen gemäß §6 Abs. 3 | Anträge auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien | Per E-Mail an mpkp@bfarm.de Siehe auch: Antrag auf Entscheidung über Genehmigungspflicht |
| Anträge gemäß §7 | Anträge auf Sonderzulassungen | Unter Verwendung des verlinkten Formulars per E-Mail an Siehe auch: Sonderzulassungen (Formular) |
| Anträge und Meldungen gemäß Kapitel 4 | Anträge auf und Anzeigen von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien | Über das Modul "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" des DMIDS Siehe auch: Anträge zu Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien |
| Anträge und Meldungen gemäß Kapitel 4; hier §64 | SAE Meldungen | Unter Verwendung der verlinkten Formulare per E-Mail an mpsae@bfarm.de |
| Meldungen nach §81 Nummer 1 | Produktassoziierte schwerwiegende Gefahren (Händler, Importeure) | Per Webanwendung: Online-Meldeformular für Anwender- und Patientenmeldungen gemäß MPAMIV Alternativ unter Verwendung des verlinkten Formulars per E-Mail an |
Meldungen nach Rechtsverordnung gemäß §88 Abs. 1 Satz 1 Nummer 7 (Anwender-, Betreibermeldungen) §3, 4 und 6 MPAMIV | Meldungen mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse durch professionelle Anwenderinnen und Anwender sowie Betreiber | Per Webanwendung: Online-Meldeformular für Anwender- und Patientenmeldungen gemäß MPAMIV Alternativ unter Verwendung des verlinkten Formulars per E-Mail an |