Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die die Versicherten etwa bei der Behandlung von Erkrankungen oder dem Ausgleich von Beeinträchtigungen unterstützen können.

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) sind digitale Anwendungen, die von den Pflegebedürftigen oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen mit Angehörigen, sonstigen ehrenamtlich Pflegenden oder zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden, um Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken.

Hinweis: Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine akkreditierten Zertifizierstellen zur Durchführung einer Zertifizierung gemäß der Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI. Die Prozesse hierfür sind gegenwärtig noch in Arbeit und es wird erst dann mit hinreichendem zeitlichem Vorlauf die Vorlage eines Zertifikats eingefordert werden, wenn dies technisch und organisatorisch möglich ist. Sobald hier konkretere Zeiträume genannt werden können, werden diese auf der Webseite des BfArM veröffentlicht und die Hersteller bereits gelisteter DiGA individuell zur Vorlage aufgefordert (siehe hierzu auch die zuletzt erfolgte Aktualisierung des § 139e Absatz 11 SGB V durch das Medizinforschungsgesetz). Bis dahin gelten nach Abstimmung mit dem BfDI weiterhin die in § 4 und der Anlage 1 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) genannten Anforderungen an den Datenschutz und die in der DiGAV vorgesehenen Nachweisverfahren. Es wird allerdings empfohlen, sich bereits mit den veröffentlichten Datenschutzkriterien auseinanderzusetzen.

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) die maßgeblichen Technischen Richtlinien für die Zertifikate nach § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI veröffentlicht.