Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen Prüfung außerhalb seiner Zweckbestimmung liegt, benötigen eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde.
Rechtliche Grundlagen
Die Notwendigkeit einer Genehmigung durch die in dem jeweiligen Mitgliedstaat der Europäischen Union zuständigen Behörde ergibt sich aus Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR):
„a) Die klinische Prüfung wird — sofern nichts Anderes festgelegt ist — von dem Mitgliedsstaat bzw. den Mitgliedsstaaten, in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, gemäß dieser Verordnung genehmigt;“
Antrags- und Genehmigungsverfahren
Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 MDR über das elektronische System gemäß Artikel 73 einzureichen. Solange die zentrale europäische Datenbank EUDAMED die entsprechende Funktionalität nicht zur Verfügung stellt, erfolgt die Antragstellung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Mit dem Geltungsbeginn der MDR wurde in Deutschland ein sequentielles Antragsverfahren eingeführt: Der Antrag ist zunächst an die zuständige Ethik-Kommission weiterzuleiten und kann erst nach deren zustimmender Bewertung an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt werden (alles via DMIDS).
Das Antragsverfahren inklusive Ablauf und Fristen bei der Behörde wird in Artikel 70 MDR näher beschrieben und lässt sich in eine Validierungs- und eine inhaltliche Prüfphase unterteilen. Während der Validierung eines Antrages wird durch die Behörde sichergestellt, dass der Antrag in den Geltungsbereich der MDR fällt und dass alle erforderlichen Unterlagen von dem Sponsor bereitgestellt wurden (s. Artikel 70 Absätze 2 – 5 MDR). Diese Validierungsphase ist identisch für alle bei der Bundesoberbehörde gestellten Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach MDR. Die sich anschließende inhaltliche Prüfung des Antrages unterscheidet sich gemäß Artikel 70 Absatz 7 MDR in Verbindung mit § 31 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetztes (MPDG) je nach regulatorischer Einstufung des Prüfproduktes. Hier ist insbesondere zu beachten, dass Deutschland hier von der Optionen Gebrauch gemacht hat, national abweichende Regelungen festzulegen:
„§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung
(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht-invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn
1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und
2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.
(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn
1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und
2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.“
Zu beachten ist
In Deutschland ist abweichend von den Vorgaben der MDR für Prüfprodukte, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIb zugeordnet sind, das vollständige Genehmigungsverfahren nach Artikel 70 Absatz 7 Buchstabe b MDR und nicht das verkürzte Genehmigungsverfahren nach Artikel 70 Absatz 7 Buchstabe a MDR zu wählen. Dies gilt also auch für nicht-invasive Prüfprodukte der Risikoklasse IIb.
Des Weiteren darf entgegen der Formulierung in der MDR bei Prüfprodukten der Risikoklasse I und nicht-invasiv IIa (verkürztes Genehmigungsverfahren) mit der klinischen Prüfung nicht unmittelbar nach dem Datum der Validierung begonnen werden. Gemäß § 39 Absatz 3 MPDG hat die zuständige Bundesoberbehörde in den Fällen des § 31 Absatz 1 MPDG (s.o., verkürztes Antragsverfahren) innerhalb von 10 Tagen ab dem Datum der Validierung zu prüfen, „…ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutreffend angewendet wurden.“