Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen Prüfung außerhalb seiner Zweckbestimmung liegt, benötigen eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen: Nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 74 Absatz 1 stellt eine Studie über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF investigation“) eine klinische Prüfung dar, die nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes durchgeführt wird und der weitergehenden Bewertung dieses Produkts dient. Diese Art von klinischen Prüfungen zählen zu den sogenannten „klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen“.

Für die „sonstigen klinischen Prüfungen“ gilt die mit Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelegte gesetzliche Grundlage, die auf nationaler Ebene durch das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)“ weiter ausgestaltet wird.

Wesentliche Änderungen an einer klinischen Prüfung sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 75 der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. § 54 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) mitzuteilen.

Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.