Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Informationen nur noch für Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika gelten!
Ab dem 26.05.2022 werden diese durch die einschlägigen Vorgaben in der Verordnung (EU 2017/746) ersetzt.

Die zuständige Bundesoberbehörde kann gemäß § 24 MPG für Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen.

Seit dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung gemäß § 20 Abs. 1 S. 3 i. V. m. § 37 Abs. 2a MPG, die das Nähere zu diesem Verfahren regelt, wendet das BfArM die nachfolgenden Grundsätze an; dabei ist es Ziel dieser Veröffentlichung, eine korrekte Antragstellung und damit ein effektives Verwaltungsverfahren zu ermöglichen.

Die Einreichung des Antrags erfolgt auf elektronischem Weg über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS). Im Antragsformular des DMIDS werden die Daten abgefragt, die für eine Bearbeitung des Antrages zwingend erforderlich sind.

Ein Absehen von der Genehmigung ist nur für In-vitro Diagnostika, die für eine Leistungsstudie gemäß § 24 S. 1 Nr. 1 und 2 MPG bestimmt sind, möglich. Dem Antrag auf Absehen von der Genehmigung sind eine zusammenfassende Risikobeurteilung sowie der Nachweis, dass es sich um ein In-vitro-Diagnostikum der oben genannten Art handelt, beizufügen.

Unbeschadet von § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG hat der Sponsor die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 MPG erforderliche zustimmende Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen.