Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD), die nicht allein für Forschungszwecke bestimmt sind und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der Leistungsstudie außerhalb seiner Zweckbestimmung liegt und Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, es sich um eine interventionelle Leistungsstudie gemäß Artikel 2 Nummer 46 handelt, oder die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet, benötigen eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

Leistungsstudien von IVDs mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen ihrer Zweckbestimmung und zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren (Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen) müssen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden.

Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, müssen gemäß Artikel 58 Absatz 2 Satz 2 und 3 IVDR, sowie § 31b MPDG der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

Wesentliche Änderungen an einer Leistungsstudie sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 71 der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) bzw. § 54 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) mitzuteilen.

Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.