20.12.2019
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Brüche der Seitenarme bei Intrauterinpessaren (IUP)
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.
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09.10.2019
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Kritische Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller
Das BfArM weist auf eine Veröffentlichung der FDA zu potentiell kritischen Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller hin.
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12.09.2019
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Empfehlung des BfArM zur Risikominimierung möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen in der Anästhesie
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben.
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28.08.2019
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Kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River
Das BfArM weist auf kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River hin.
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27.08.2019
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Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial (Nierenschalen etc.)
Mögliche Kontaminationen bei Trägerschalen aus Faserformmaterialien (z. B. Einweg-Nierenschalen) nach der Sterilisation
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20.08.2019
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Schwere Hypersensibilitätsreaktionen bei der Verwendung von Dialysefiltern
Schwere Hypersensibilitätsreaktionen bei der Verwendung von Dialysefiltern
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31.07.2019
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Nicht ausreichende Kennzeichnung von Sprechventilen
Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs.
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22.03.2019
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Warnung vor dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V des Herstellers ARB Medical LLC (USA)
Das chirurgische Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V dient zur chirurgischen Behandlung abdominaler Hernien. Brüche im Nitinolring des Produktes können zu teils schweren Komplikationen führen, die dann eine Explantation notwendig machen. Die Produkte wurden ursprünglich nicht direkt in Deutschland vertrieben. Nach aktuellen Erkenntnissen des BfArM ist jedoch ein indirekter Vertrieb nicht auszuschließen.
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29.01.2019
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Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
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07.01.2019
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Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)
Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA und eine Veröffentlichung der medizinischen Fachgesellschaft DGII zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).
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21.12.2018
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Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
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03.05.2018
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Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung
Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.
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07.04.2017
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Umstellung konischer Kegelverbindungen - Empfehlungen zur Risikominimierung
Das BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen bestimmter Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte ergeben können.
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19.01.2017
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Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe „Direct Flow Valve“
Es erfolgt kein Support mehr durch den Hersteller.
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22.12.2016
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Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.
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