BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Empfehlungen des BfArM
Auf dieser Seite finden Sie Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
Das BfArM hatte Ende März 2020 als Beitrag zur Sicherung der Versorgungslage mit Atemschutzmasken an einer Empfehlung zur Dekontamination der Maskenmitgearbeitet, die als gemeinsamer Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) dem Krisenstab der Bundesregierung vorgelegt und von diesem verabschiedet wurde. Das Empfehlungspapier des Krisenstabes wurde im Anschluss u.a. auf der Webseite des BfArM veröffentlicht.
Die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, Massagegeräte der Firma King International (Beaverton, Oregon, USA) nicht mehr zu benutzen.
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben.
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat auf Ihrer Webseite Ihre Empfehlungen zur Anwendung von Paclitaxcel-beschichteten Medizinprodukten aktualisiert.
Wegen unzureichender Mitwirkung der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher vorsorglich, Dialysatoren dieser Anwender ab sofort nicht mehr zu verwenden.
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) hat Empfehlungen zum Umgang mit Patienten mit Defibrillationselektroden der Produktgruppe Riata und Riata ST der Firma St. Jude Medical veröffentlicht.
Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon enthaltenden Antiläusemitteln, die z. B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.