BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Empfehlungen des BfArM
Auf dieser Seite finden Sie Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.
Bei der Anwendung von Kontrastmittelinjektoren auf Spritzenbasis ist zu beachten, dass die Geräte im Allgemeinen keine technischen Mittel zur Verhinderung von Luftinfusionen besitzen. Die Bediener müssen sich unmittelbar vor der Auslösung der Injektion vom luftfreien Zustand von Spritzen und Leitungen überzeugen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.
Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs.
Die MHRA informierte per Medical Device Alert MDA/2012/046 über nicht CE-gekennzeichnete portable Dentalröntgengeräte und empfiehlt, die Nutzung dieser Geräte einzustellen.
Elektromagnetische Wechselwirkungen zwischen Mobilfunkgeräten und Medizinprodukten können zu Störungen des sicheren Betriebs der Medizinprodukte führen. Zur Vermeidung von Störungen werden konkrete Maßnahmen, wie die Einhaltung von Sicherheitsabständen, empfohlen.
Bei der Anwendung von HF-Chirurgiegeräten kann es zu Verbrennungen des Patienten im Bereich der Neutralelektrode kommen, wenn diese nicht korrekt befestigt werden. Weiterhin wurden gehäuft Schädigungen im Rücken- und Steißbereich nach Beendigung von Operationen beobachtet.
Schwere Patientenschädigungen sind möglich, wenn brennbare Gase oder hohe Sauerstoffkonzentrationen bei Anwendungen im Körperinnern zu Entzündungen bzw. Verpuffungen führen.