16.10.2015
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Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung des CE-Zertifikats
Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.
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11.11.2020
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Hüftprothesenschaftschädigung insbesondere im Bereich des Prothesen-Halses durch Einsatz eines Hochfrequenz-Chirurgie-Instruments (HF-Gerät)
Dem BfArM liegen mehrere Meldungen vor, in denen über Brüche im Prothesenhalsbereich eines im Rahmen einer endoprothetischen Versorgung implantierten Hüftschaftes aus Titanlegierung berichtet wird.
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29.01.2015
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Hinweise zur Anwendung von Abdeckfolien für Kochsalzschüsseln
Hinweise zur Anwendung von Abdeckfolien für Kochsalzschüsseln
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24.10.2008
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Hinweise zum Einsatz von enteralen Ernährungspumpen
Bei der Anwendung von Pumpen für die enterale Ernährung parallel mit Infusionspumpen, die Arzneimittel fördern, sind die technischen Eigenschaften bzgl. Alarmierung und Fördergenauigkeit zu beachten, um Patientenschäden zu vermeiden.
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11.03.2022
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Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
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11.03.2022
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Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)
Das BfArM informiert über wesentliche Charakteristika verschiedener Typen von Schutzmasken.
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17.07.2015
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Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken
Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert-Koch-Instituts
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06.07.2005
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Hinweis der MHRA bezüglich mobiler Patientenlifter
Gemäß einer Mitteilung der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA ) haben Stellmotore verschleißbedingt versagt, was zu plötzlichem Abkippen des Hebearms und somit zur Gefährdung von Patienten führte.
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28.10.2013
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Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen
Eine Mitteilung der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) weist auf die Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen hin.
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10.09.2008
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Hinweis bezüglich Verbrühungsschutz bei Hubbadewannen
Bei einem gemeldeten Vorkommnis hat sich ein Heimbewohner in einer Hubbadewanne Verbrühungen mit Todesfolge zugezogen.
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18.08.2008
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Hinweis bezüglich Seitengittern bei Kinderbetten
Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten.
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29.01.2019
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Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.
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19.10.2021
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Gefahr von Blutvergiftungen durch bakterielle Kontamination von Ultraschallgelen und -lotionen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Kontaktgele oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Hersteller Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada, sowie gegebenenfalls weiterer Legalhersteller, die ihr Ausgangsmaterial von Eco-Med Pharmaceuticals bezogen haben.
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28.09.2012
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FlowMedical PTA-CATH 5,0 x 100 Angioplastiekatheter des Herstellers itm FlowMedical GmbH
Die Empfehlung, den Angioplastiekatheter FlowMedical PTA-CATH 5,0 x 100 des Herstellers itm FlowMedical GmbH nicht weiter zu verwenden, wird vom BfArM nicht weiter aufrecht gehalten.
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03.08.2007
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Ferngesteuerte Röntgenanlagen: Kollisionsrisiko bei vertikalen Aufnahmetechniken
Das BfArM erachtet konstruktive korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit ferngesteuerten Röntgenanlagen zur Reduktion des Risikos einer Kollision von bewegten Teilen mit Patienten oder Anwendern im Fall vertikaler Aufnahmetechniken für zwingend notwendig.
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