BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Empfehlungen des BfArM
Auf dieser Seite finden Sie Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.
Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.
Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.
Diverse Brüche der Fahrrollenbefestigung von Videowagen, die in den letzten Jahren gemeldet wurden, geben Anlass für einen Hinweis zur regelmäßigen Überprüfung der Wagen durch den Anwender.
Eine Befüllung von Kontrastmittelspritzen für Hochdruckinjektoren sollte nicht aus offenen Kontrastmittelgebinden erfolgen, da ein erhöhtes Risiko einer Kontamination besteht.
Weitere Information zu der gemeinsamen Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Institutes (RKI)vom 17.02.2005.
Das BfArM empfiehlt vorsorglich, dass Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und für Kinder nur unter Aufsicht angewendet werden sollten.
Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert.