Referenz-Nr.: 9212/1004

Stand: Oktober 2004

Am 27. September 2004 veröffentlichte die für dieses Verfahren federführende britische Behörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, früherer Name Medical Device Agency (MDA)) mit dem Medical Device Alert MDA/2004/047 die Studienergebnisse zur potentiellen Gefährdung durch Trilucent-Brustimplantate, die eine unabhängige Sachverständigengruppe seit dem Jahr 2000 erarbeitet hat. Das unabhängige Gremium aus Ärzten und Wissenschaftlern kam zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich ist, dass bei Patientinnen, die diese Implantate trugen oder tragen, am Implantationsort oder systemisch unerwünschte langfristige Nebenwirkungen auftreten. Eine Gesundheitsgefährdung für ungeborene oder gestillte Kinder gilt ebenfalls als unwahrscheinlich. Die Empfehlung zur Explantation bleibt bestehen, da die Implantathülle reißen kann und kurzfristige lokale Entzündungen und Beschwerden auftreten können. Die Kostenerstattung im Rahmen des Betreuungsprogramms des Trilucent Care Centre wurde bis zum 31. Dezember 2004 verlängert. Nähere Einzelheiten zur Bewertung und zum Verfahren finden sich auf der Webseite der britischen Behörde unter www.mhra.gov.uk (englischsprachig) oder auf der speziellen Webseite des verantwortlichen Herstellers AEI Inc. unter www.trilucentinfo.com (Website nicht mehr erreichbar).Nach Angaben des Trilucent Care Centre haben sich bis Ende September dieses Jahres 1033 Frauen in Deutschland am Betreuungsprogramm beteiligt.

Seitens des Herstellers wurde dem BfArM bestätigt, dass Ärzte und betroffene Fachgesellschaften von der AEI Inc. über den aktuellen Sachstand und die daraus resultierenden Aktivitäten informiert werden. Das entsprechende Anschreiben steht über die o. g. Webseite des Unternehmens in deutscher Sprache zur Verfügung. Das BfArM wird seinerseits die obersten Landesbehörden, den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e. V. sowie die Selbsthilfegruppe Silikongeschädigter Frauen e. V. über den aktuellen Sachstand informieren.

Stand: Februar 2004

Ende Januar wurde das BfArM vom Hersteller AEI Inc. darüber informiert, dass das Trilucent Care Centre Kostenübernahmeprogramm für Deutschland bis zum 31. März 2004 verlängert worden ist. Seitens des Herstellers wurde dem BfArM Anfang Februar bestätigt, dass Ärzte und Fachgesellschaften darüber informiert wurden. Das entsprechende Anschreiben steht über die Webseite des Unternehmens www.trilucentinfo.com (Website nicht mehr erreichbar) zur Verfügung.Nach Angaben des Trilucent Care Centre haben sich bis Januar dieses Jahres 948 Frauen in Deutschland an diesem Programm beteiligt.

Ob diese Verfahrensweise einer juristischen Prüfung standhält, kann seitens des BfArM nicht beurteilt werden. Das BfArM informierte die obersten Landesbehörden, einschlägige Fachgesellschaften, den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e. V. sowie die Selbsthilfegruppe Silikongeschädigter Frauen e. V. über den geänderten Sachverhalt.

Nach wie vor sind bisher keine Schädigungen bei exponierten Frauen bekannt geworden.

Stand: Mai 2003

Im Zusammenhang mit der im Juni 2000 veröffentlichten Hazard Notice der britischen Behörde MDA HN2000(05) hat der Hersteller AEI Inc. zum damaligen Zeitpunkt das Europäische Trilucent-Betreuungsprogramm aufgestellt, in dessen Rahmen Frauen, die mit Trilucent-Brustimplantaten versorgt sind, die angezeigte Behandlung erhalten. Die Leitung des Programms übernahm das Trilucent Care Centre in Brighton (UK). Eine entsprechende Webseite wurde unter www.trilucentinfo.com (Website nicht mehr erreichbar) erstellt, über die die relevanten Informationen auch in deutscher Sprache zu finden sind. Nach Angaben des Trilucent Care Centre haben sich bis März dieses Jahres 808 Frauen in Deutschland an diesem Programm beteiligt.

Mit Schreiben der AEI Inc. wurde das BfArM Anfang April darüber informiert, dass das Kostenübernahmeprogramm des Trilucent Care Centre im Rahmen des Betreuungsprogramms in der bisherigen Form zum 31.12.2003 eingestellt werden soll. Das entsprechende Informationsschreiben an die Ärzte und ein Fragen-Anworten-Katalog sind über die aktualisierte o. g. Homepage in deutscher Sprache allgemein zugänglich. Die angeschriebenen Ärzte werden aufgefordert, alle ihnen bekannten Trägerinnen von Trilucent-Brustimplantaten zu kontaktieren, zu informieren und zu beraten.

Eine Prüfung, wie das vorgesehene Verfahren rechtlich zu bewerten ist, ist nicht Aufgabe des BfArM. Das BfArM hat seinerseits zur Verbreitung dieser Information die obersten Landesbehörden, einschlägige Fachgesellschaften sowie die Selbsthilfegruppe Silikongeschädigter Frauen e. V. über den Sachverhalt informiert.

Die laufenden Untersuchungen zur potentiellen Gefährdung durch toxische Effekte der entstehenden Abbauprodukte des Füllmaterials werden durch AEI Inc. fortgeführt. Bisher sind keine Schädigungen bei exponierten Frauen bekannt geworden.

Stand: Juni 2000

Im Anschluss an den im März 1999 durchgeführten Rückruf der Trilucent-Brustimplantate wegen unzureichender toxikologischer Daten hat die britische Medical Devices Agency (MDA) als für diesen Fall federführende europäische Behörde weitere Untersuchungen veranlasst. Aus den jetzt vorliegenden vorläufigen Ergebnissen ergibt sich nach Auffassung der MDA und einer von dieser hinzugezogenen Sachverständigengruppe der Verdacht auf eine potentielle Gefährdung durch toxische Effekte der entstehenden Abbauprodukte.Obwohl bisher keine Fälle schwerwiegender Schädigungen durch Trilucent-Brustimplantate bekannt geworden sind, empfiehlt die MDA vorsorglich, eine Explantation in Erwägung zu ziehen (insbesondere bei bestehenden Beschwerden und bei Kinderwunsch) und bis zur Entfernung des Implantats eine Schwangerschaft zu vermeiden und auf das Stillen zu verzichten.

Die Ärzteschaft in Deutschland ist über das Vorgehen und die Folgerungen der MDA informiert. Das BfArM empfiehlt den betroffenen Frauen, sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen und das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das BfArM wird die vorliegenden Daten und künftige Untersuchungsergebnisse in Zusammenarbeit mit der MDA bewerten und etwaige neue Erkenntnisse beziehungsweise Empfehlungen mitteilen.

(Weitere Informationen sind abrufbar unter: www.mhra.gov.uk)

Übersetzung des Originaltextes der Hazard Notice der britischen Behörde Medical Devices Agency (MDA) HN2000(05) vom Juni 2000

(Originaltext unter www.mhra.gov.uk)

MDA HN2000(05)

Juni 2000

Trilucent Brustimplantate: Empfehlung zur Entfernung

Hersteller/Lieferant

Lipomatrix Inc./AEI Inc. (früher: Collagen Aesthetics International Inc.)

Problem

Entstehung potentiell genotoxischer Substanzen durch den Abbau der Sojaöl-Füllung.

Zur sofortigen Bekanntgabe an

englische Gesundheitsbehörden

(Health Authorities (England) (Chief Executives)

NHS Trusts (England) (Chief Executives)

Primary Care Trusts (England) (Chief Executives))

Sofortige Maßnahmen

1. Ermittlung aller Frauen, denen Trilucent Brustimplantate implantiert wurden und Veranlassung von Konsultationen dieser Frauen (siehe Anhang 2 )mit einem Facharzt für plastische Chirurgie, um die beigefügten Empfehlungen einer unabhängigen Beratergruppe (siehe Anhang 1 ) sowie die möglichen medizinischen Maßnahmen zu besprechen.
2. Empfehlung an die Frauen, eine Entfernung der Trilucent Brustimplantate in Erwägung zu ziehen. Frauen, die bereits Reaktionen auf die Implantate (z. B. eine lokale Schwellung) zeigten oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, sollten vorrangig behandelt werden.
3. Vor Entfernung der Implantate Beratung zur Empfängnisverhütung, zum Stillen und zum Ersatz durch andere Implantate (siehe Anhang 1 ).
4. Im Beratungsgespräch sollte betont werden, dass alle oben erwähnten Empfehlungen als Vorsichtsmaßnahmen gedacht sind. Obwohl es Berichte über Schwellungen der Brust und Beschwerden bei einigen Frauen mit diesen Implantaten gibt, sind bisher jedoch keine klinischen Anhaltspunkte für ernste Gesundheitsprobleme bekannt.
5. Als Teil dieser Beratung ist den Patientinnen ein Exemplar der "Patienteninformation zu Trilucent Brustimplantaten" (siehe Anhang 3 ) auszuhändigen.

Verteiler

Bitte geben Sie diese Mitteilung an alle diejenigen weiter, die Kenntnis davon haben müssen. Die Trusts und Gesundheitsbehörden sind zuständig für die Weitergabe an betroffene Personenkreise.(Den Verteilerschlüssel entnehmen Sie bitte, falls gewünscht, dem Originaltext der Hazard Notice MDA HN2000(05) unter www.mhra.gov.uk).

Hintergrund

Trilucent Brustimplantate (gefüllt mit Sojaöl) erhielten 1995 das CE-Zeichen. Im Vereinigten Königreich wurden seitdem mehr als 9000 Implantate bei rund 5000 Frauen implantiert.1999 äußerte die Medical Devices Agency (MDA, britische Behörde für Medizinprodukte) Bedenken im Hinblick auf die langfristige Sicherheit von Trilucent Brustimplantaten, insbesondere hinsichtlich des Abbaus der Füllung. Als Folge der Bedenken der MDA nahm der Hersteller das Produkt im März 1999 im Rahmen einer freiwilligen Vorsichtsmaßnahme vom Markt. Zu diesem Zeitpunkt informierte die MDA die Gesundheitseinrichtungen [1]. Die Mitteilung besagte, dass keine Daten vorlägen, auf Grund derer eine Entfernung der Trilucent Brustimplantate indiziert sei. Den Frauen wurde jedoch empfohlen, sofort zum Arzt zu gehen, wenn sie eine ungewöhnliche Schwellung oder Entzündung der Brust im Zusammenhang mit ihrem Trilucent Brustimplantat bemerken sollten.

Das Unternehmen kam der Aufforderung der MDA nach, weitere toxikologische Untersuchungen durchzuführen. Die Ergebnisse dieser ersten Untersuchungen deuten an, dass beim Abbau von Sojaöl genotoxische Produkte entstehen können.

Weitere Untersuchungen

Die MDA arbeitet mit der Firma AEI Inc. an der weiteren Untersuchung über Art und Menge der Abbauprodukte des Füllmaterials. Darüber hinaus ist eine weitere klinische Überwachung vorgesehen. Die MDA wird alle weiteren erforderlichen Informationen bekannt geben.

Literaturhinweis

[1] AN 1999(01) - Trilucent breast implants: voluntary wihdrawal. Medical Devices Agency Advice Notice, March 1999. Exemplare können über die MDA DTS Business Services, Hannibal House, Elephant and Castle, London SE1 6TQ, Tel: 020 7972 8250, Fax: 020 7972 8124 bezogen werden.

Kostenerstattung und medizinische Vorgehensweise

Es wurden Vereinbarungen mit der Firma AEI Inc. zur Kostenerstattung getroffen; danach wird die Firma bestimmte vereinbarte Kosten für Arztbesuch, Implantatentfernung, Ersatz durch andere Implantate (falls angezeigt) und Nachsorge übernehmen.AEI Inc. hat ein Trilucent Care Centre eingerichtet, um die Schritte, die sich aus der vorliegenden Mitteilung ergeben, organisatorisch zu betreuen. Frauen mit Trilucent Brustimplantaten, plastische Chirurgen, Allgemeinmediziner und alle sonstigen interessierten Stellen sind angesprochen, sich unter der unten angegebenen Adresse/Telefonnummer an das Zentrum zu wenden. Das Zentrum ist täglich 24 Stunden lang geöffnet.

Anfragen

Trilucent Brustimplantate wurden von Lipomatrix Inc. hergestellt. Die Produkthaftung liegt jetzt bei der Firma AEI Inc. Diese hat ihre Bereitschaft erklärt, im Interesse der betroffenen Frauen zu handeln und die Verantwortung für gegenwärtig erforderliche medizinische Schritte sowie die Explantation übernommen.
(Die Adressen entnehmen Sie bitte, falls gewünscht, dem Originaltext der Hazard Notice MDA HN2000(05) unter www.mhra.gov.uk).

Stand: Mai 1999

Dem BfArM wurde von der Medical Device Agency (MDA) Großbritanniens Anfang März mitgeteilt, dass Trilucent-Brustimplantate in Großbritannien herstellerseits vom Markt zurückgezogen wurden. Anlass für diese Maßnahme waren 74 Meldungen über Vorkommnisse und bei deren Untersuchung gewonnene Erkenntnisse, dass sich der biologische Abbau des Füllungsmaterials anders darstellt, als nach präklinischen Untersuchungen anzunehmen war. Der Abbau führt offensichtlich zu biologisch aktiven Substanzen, deren toxikologische Relevanz bisher nicht angemessen bewertet wurde.Da Trilucent-Brustimplantate auch auf dem deutschen Markt erhältlich waren, hat das BfArM unverzüglich mit dem deutschen Vertreiber, der Collagen GmbH in 85729 Ismaning, Kontakt aufgenommen und mitgeteilt, dass das BfArM bei der bestehenden Sachlage davon ausgeht, dass diese Produkte auch in Deutschland zurückgerufen werden und die Anwender entsprechend informiert werden. Zeitgleich erhielten wir von der dänischen Behörde Kenntnis, dass Trilucent-Brustimplantate mit sofortiger Wirkung vom dänischen Markt zurückgerufen wurden.

Nach Angaben des deutschen Vertreibers wurden von diesem in der Zeit von Oktober 1995 bis Anfang November 1998 in Deutschland 3534 Trilucent-Brustimplantate in den Verkehr gebracht. Nach diesem Zeitpunkt erfolgte der Vertrieb in Deutschland durch den schweizerischen Hersteller LipoMatrix Inc. Neuchatel. Im Vergleich dazu wurden in Großbritannien ab 1995 ca. 9000 Implantate in den Verkehr gebracht.

Mit Wirkung zum 16.03.1999 erfolgte die Aussetzung des CE-Zertifikats durch die Benannte Stelle. Seit diesem Zeitpunkt durften somit Trilucent-Brustimplantate weder weiter in den Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen werden. Die Produktrücknahme und die Anwenderinformation wurden für Deutschland über den deutschen Vertreiber, die Collagen GmbH, bzw. den schweizerischen Hersteller LipoMatrix Inc. Neuchatel realisiert.

Das BfArM hat die verschiedenen Fachgesellschaften der plastischen und wiederherstellenden Chirurgen sowie der Senologen sowohl über die Marktrücknahme als auch über die CE-Zertifikataussetzung informiert. Den Fachgesellschaften wurde außerdem eine Advice Notice der MDA übermittelt, die die Empfehlung enthält, die betroffenen Patientinnen über die Angelegenheit zu informieren und das weitere Vorgehen mit ihnen zu besprechen. Aus Sicht der britischen Behörde ist nach dem gegenwärtigen Stand der Erkenntnisse eine generelle Explantation unauffälliger Implantate nicht angezeigt.

Unabhängig geht das BfArM davon aus, dass im Falle einer Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes oder bei einer Veränderung des Implantats die betroffenen Patientinnnen sich ihrerseits mit dem Arzt ihres Vertrauens in Verbindung setzen.

Die Federführung der weiteren Untersuchungen liegt bei der britischen Behörde MDA.