Referenz-Nr.: 94.02/08

Beschreibung der Ergebnisse (deutsch)

Das BfArM hat Vorkommnismeldungen in Zusammenhang mit Massage- und Bewegungsgeräten ausgewertet.

Übersicht

Die betrachtete Produktgruppe umfasst Massage- und Therapieliegen, unterschiedliche Trainingsgeräte zum Muskelaufbau (z.B. Zugvorrichtungen, Stehbarren, Handräder) sowie Geräte zur Mobilisierung (Druck- und Massagesysteme, Bewegungsschienen und Extensionsvorrichtungen).Von 1998 bis 2008 wurden bei uns insgesamt 66 Meldungen in Zusammenhang mit diesen Produkten abschließend bewertet (Stand 21.08.2008).

Die Verteilung der Vorkommnisse auf die unterschiedlichen Produkte stellt sich wie folgt dar:

Behandlungsliegen	35 Fälle
Trainingsgeräte	27 Fälle
Mobilisierungsgeräte	4 Fälle

Quelle der Meldungen

Die Erstmeldungen der Vorkommnisse an das BfArM erfolgten zum Großteil von den Inverkehrbringern der betroffenen Produkte, also durch den Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigten oder Importeur (34 Meldungen).Weitere Meldequellen sind professionelle Anwender wie z.B. Praxisbetriebe oder Krankenhäuser (21 Meldungen).

Die restlichen 11 Vorkommnisse wurden durch sonstige Stellen gemeldet, beispielsweise durch andere Unternehmen oder Behörden.

Inhalt der Meldungen

Mit 56 Fällen stehen die Vorkommnismeldungen überwiegend in Zusammenhang mit mechanischen Problemen. Hierzu gehören z. B. Abkippen von Produktanteilen, Bauteilbrüche und Einklemmungen am Produkt.

Die übrigen 10 Meldungen verteilen sich auf unterschiedliche Fehlerbilder wie Stürze und sonstige Verletzungen, elektrische Probleme sowie Funktionsstörungen.

Folgen der Unfälle

In über der Hälfte der Fälle traten keine Personenschäden oder lediglich geringe Verletzungen wie Prellungen oder Platzwunden auf (37 Fälle). In 12 Fällen kam es dagegen zu schweren Verletzungen (z.B. Bänderriss, Knochenbruch, Finger-Teilamputation) und vier Unfälle hatten kritische oder tödliche Folgen. In 13 Fällen liegen keine Angaben über die konkreten Folgen vor.

Ursache

Bei der Bewertung der Vorkommnisse wurden in jeweils 17 Fällen Mängel an der Konstruktion und Fehler in der Produktion festgestellt. Konstruktionsmängel waren z. B. zu schwache Bauteildimensionierungen und -verbindungen mit ungenügender Belastbarkeit sowie mangelhafte Produktunterlagen; Produktunterlagen werden als Teil der Konstruktion angesehen.
An Produktionsfehlern traten überwiegend Schweiß- und Montagefehler auf.

In 21 Fällen lag kein Produktfehler vor sondern die Unfälle standen in Zusammenhang mit externen Faktoren wie beispielsweise der Grunderkrankung des Patienten oder mechanischer Überlastung des Systems.

Bei 11 Fällen konnte keine eindeutige Ursache festgestellt werden, z.B. wenn eine Untersuchung des Produktes nicht möglich war.

In 33 Fällen wurden korrektive Maßnahmen getroffen, um festgestellte Produktmängel zu beseitigen.

Vorbeugung

Unfälle in Zusammenhang mit Massage- und Bewegungsgeräten können schwerwiegende Folgen für Patienten oder Anwender haben.

Schwere Verläufe sind vor dem Hintergrund der funktionellen Ausstattung der Produkte zu sehen: Für die Lagerung und Mobilisierung der Patienten und für das Durchführen von Muskeltraining sind an den Geräten durch Motorkraft bewegte Teile und aufgehängte Gewichte vorhanden. Bedingt durch die Kraft des Antriebs und die Masse der Bauteile sind bei einem Unfall mit mechanischer Einwirkung des Gerätes auf eine Person schwere Schäden möglich.

Vorbeugung kann nach den uns vorliegenden Daten in folgenden Bereichen erfolgen:

• Konstruktion und Produktunterlagen

Die Konstruktion sollte ausreichend stabil dimensioniert und die einzelnen Bauteile sicher verbunden sein, um Unfällen durch Bauteilbrüche, Abkippen der Konstruktion oder Ablösen einzelner Bauteile vorzubeugen.

Es ist auf ausreichenden Schutz gegen Einklemmung in bewegten Teilen zu achten. Scherstellen sollten nach Möglichkeit vermieden werden oder müssen unzugänglich sein. Versehentliches Ansteuern des Systems, wie z. B. unbeabsichtigtes Auslösen der Verstellfunktion bei Reinigung des Gerätes, sollte verhindert werden. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf unsere Empfehlung aus dem Jahre 2004.

Die Angaben zur Handhabung sollte die korrekte Arbeitsposition des Anwenders beinhalten sowie Hinweise auf Gefahrenstellen, sofern diese konstruktiv nicht vermeidbar sind.

Der jeweilige Betriebszustand des Produktes sollte deutlich erkennbar sein (gesicherter Zustand gegenüber betriebsbereitem Zustand).

• Produktion

Schwerpunktmäßig zeigen unsere Daten Produktionsmängel hinsichtlich der Ausführung von Verschweißungen und Fehler bei der Endmontage, z.B. die Verwendung falscher Schrauben. Sorgfältige Verarbeitung sowie entsprechende Kontrollschritte sollten dementsprechend in der Produktion sichergestellt sein.

• Externe Faktoren

Vorgaben des Herstellers zu Anwendung, Instandhaltung und Wartung sollten befolgt werden. Elektrische oder mechanische Vorschädigungen können bei Weiternutzung des Produktes unvermittelt zum Schadensereignis oder zum Ausfall von Sicherungssystemen führen.

Interaktionen mit dem betriebsbereiten Produkt sollten sich möglichst auf die konkrete Behandlung beschränken. Situationen wie z. B. das Abstützen auf Bedienelementen, das Hängenlassen der Beine von der Sitzfläche in den Bewegungsbereich des Produktes hinein oder das Anziehen der Schuhe auf dem Boden im Bereich des Hubsystems nach erfolgter Behandlung können beim ungesicherten Gerät zu Unfällen führen.

Sicherheitsvorrichtungen am Produkt, wie z.B. das Sperren von Funktionen außerhalb der eigentlichen Anwendung, sollten konsequent genutzt werden.

Beim Bedienen des Gerätes ist generell darauf zu achten, dass das Bewegungsfeld des Produktes frei ist und sich dort keine Hindernisse oder Personen bzw. Körperteile - dies betrifft auch den Anwender selbst oder Dritte - befinden.

Weiterhin ist zu berücksichtigen, in wieweit der aktuelle gesundheitliche oder trainingsbedingte Zustand des Patienten eine Behandlung mit dem Gerät oder eine Nutzung des Produktes zulässt, z.B. bei bestehender Osteoporose oder bei akuter Kreislaufschwäche.

Fazit

In Massage- und Bewegungsgeräten wirken hohe Kräfte, die bei einer Unfallsituation schwere Schäden verursachen können. Insbesondere sind hier unvorhergesehene mechanische Einwirkungen auf Personen zu nennen, z.B. durch plötzlich abkippende lasttragende Bauteile.Die produktseitige Vorbeugung liegt in der Auslegung der Konstruktion und in der ordnungsgemäßen Durchführung und Kontrolle der Produktion.

Anwenderseitig sollte ein Bewusstsein für die in den Produkten wirkenden Kräfte und deren mögliche Auswirkungen in einer Unfallsituation vorhanden sein.

Vorkommnisse in Zusammenhang mit Medizinprodukten sind nach § 3 MPSV an das BfArM zu melden.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:


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