Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.

Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung ist Art. 59 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. bei In-vitro-Diagnostika Art. 54 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) jeweils in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Antragstellung

Bitte stellen Sie Ihren Antrag über das DMIDS. Sie können dort alle Daten online eingeben und begleitende Unterlagen hochladen.
Wenn Sie noch keinen Zugang zum DMIDS haben, müssen Sie diesen einrichten, bevor Sie einen Antrag einreichen können.

Wenn Sie Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen haben, kontaktieren Sie uns gern, bevor Sie den Antrag stellen. Sie erreichen uns über unser Kontaktformular oder telefonisch (0228 / 99307-5325).

Die Bearbeitung Ihres Antrags ist grundsätzlich gebührenpflichtig. Die Gebührenfestsetzung erfolgt nach Maßgabe des Bundesgebührengesetzes und der Besonderen Gebührenordnung BMG.

Gesetze und Verordnungen

Wir weisen darauf hin, dass der Antragsteller, sofern er nicht bereits Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur gem. Art. 2 MDR oder IVDR ist, im Falle des Erteilens einer Sonderzulassung zum Importeur wird. In diesem Fall gelten für den Antragsteller die "Allgemeinen Pflichten der Importeure" gemäß Art. 13 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Verordnung (EU) 2017/746.