Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika bedarf der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken.

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden Risiko-Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Richtlinie (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).

Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Neben seinen regulatorischen Aufgaben führt das BfArM verschiedene Projekte durch und entwickelt Algorithmen und KI-basierte Methoden zur Unterstützung der Risikobewertung.

Hier finden Sie ausführliche Informationen zur Verwendung von Masken und Visieren sowie weiterführende Links zu Antigentests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2.