Gemeinsames Ziel: Sichere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten gewährleisten

Die Umsetzung der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) war Thema eines Workshops der in der EU für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 10. Juli 2024. Gemeinsam mit Vertretern der Europäischen Kommission wurden u.a. aktuelle Prioritäten, Herausforderungen und mögliche Lösungen für eine erfolgreiche Anwendung identifiziert.

"Unser gemeinsames Ziel und Priorität ist es, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu einer sicheren Versorgung und innovativen Medizinprodukten erhalten", so BfArM-Präsident Prof. Karl Broich. "Die schnelle und erfolgreiche Umsetzung der entsprechenden europäischen Regelungen ist hier eine wichtige Voraussetzung. Wir stehen bereit, um die Kommission zu unterstützen und gemeinsam dafür zu sorgen, dass das Regulierungssystem seine Ziele erreicht und in der Praxis effizient angewandt wird."

Die Ergebnisse dieses Workshops bilden die Grundlage für die weitere Arbeit gemeinsam mit der Europäischen Kommission. Zum Abschluss des Treffens unterzeichneten die Leiterinnen und Leiter der Behörden einen offenen Brief an die EU-Kommission, in dem sie diese auffordern, der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnungen Priorität einzuräumen.

Medical device competent authority statement on the status of the EU regulatory system