Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Webseiten, auf denen die EU-Kommission Informationen zu den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017 /746 (IVDR), zu aktuellen Themen im europäischen Medizinproduktesektor sowie speziell zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED bereitstellt.

Gemeinsames Ziel: Sichere Versorgung mit Medizinprodukten

Die Umsetzung der europäischen Verordnungen MDR und IVDR war Thema eines Workshops der in der EU für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 10. Juli 2024. Zum Abschluss des Treffens unterzeichneten die Leiterinnen und Leiter der Behörden einen offenen Brief an die EU-Kommission mit der Aufforderung, der Umsetzung der Verordnungen Priorität einzuräumen. Mehr erfahren

Europäische Verordnungen und ihre Umsetzung

Seit dem 26. Mai 2021 bzw. 2022 sind die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika unmittelbar geltendes Recht in der EU.

Gesetze und Verordnungen

Weiterführende Informationen zu den europäischen Verordnungen und ihrer Umsetzung sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED finden Sie auf den Webseiten der EU-Kommission:

Gesamtüberblick "New Regulations"

Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Umsetzung von MDR und IVDR

Recherchierbar im öffentlichen Teil sind aktuell:

• alle registrierten Wirtschaftsakteure (Modul Economic Operators)
• freiwillig angezeigte Produkte einschließlich der Angaben zum UDI (Modul Devices/SPPs)
• freiwillig eingegebene Bescheinigungen (Modul Certificates) durch Benannte Stellen

EUDAMED: Europäische Datenbank für Medizinprodukte

EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (einschließlich In-vitro Diagnostika). Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Mehr erfahren

Institutionen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)

Für Hersteller und deren Bevollmächtigte, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit bei der Europäischen Kommission eine Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Zuständigen Institutionen zur Verfügung.
Für Deutschland sind dies BMG, BfArM, PEI und ZLG. Alle in Deutschland zuständigen Institutionen finden Sie unter Behörden und Ethik-Kommissionen.

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Einen Überblick erhalten Sie hier: Benannte Stellen

FAQ

Häufig gestellte Fragen: FAQ DMIDS