Institutionen
Im Rahmen der Anzeige-, Melde- und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Deutschland verschiedene Bundes- und Landesbehörden sowie weitere Institutionen zu beteiligen.
Institutionen in Deutschland
Erreichbarkeit außerhalb der Dienstzeit
Bekanntmachung gemäß §12 der Medizinprodukte-Anwendermelde-und Informationsverordnung (MPAMIV)
Institutionen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
Für Hersteller und deren Bevollmächtigte, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit bei der Europäischen Kommission eine Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Zuständigen Institutionen zur Verfügung.
Benannte Stellen in den EWR-Mitgliedsstaaten
Die Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU bei der Europäischen Kommission stellt Informationen zu den Benannten Stellen (Notified Bodies) im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zur Verfügung.
Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System
Notified Bodies for medical devices (MDR)
Notified Bodies for in vitro diagnostic medical devices (IVDR)