Allgemeines
Hier werden häufig gestellte allgemeine Fragen zu Medizinprodukten beantwortet.
Was muss ich als Hersteller von Medizinprodukten beachten, wenn ich ein neues Medizinprodukt in Deutschland auf den Markt bringen möchte?
Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland ausschließlich Aufgabe der Landesbehörden (§ 26 MPG). Wir möchten Sie daher bitten, sich mit der für Sie zuständigen Landesbehörde in Verbindung zu setzen. Das wäre die Landesbehörde, wo Ihre Firma oder Ihr Vertreiber seinen Sitz hat.
Unter folgendem Link können Sie die zuständige Landesbehörde selber ermitteln:
Institutionen > Zuständige Landesbehörden für Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Wir sind ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten und möchten unsere Medizinprodukte auch in Deutschland in Verkehr bringen. Ist unser CE-Kennzeichen auch in Deutschland gültig?
Wenn Sie ein für den europäischen Markt gültiges CE-Kennzeichen für Ihr Medizinprodukt besitzen, können Sie das Produkt auch in Deutschland in Verkehr bringen. Eine Übersicht der relevanten EU-Richtlinien zur CE-Kennzeichnung finden Sie unter folgendem Link:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html
Wir sind Hersteller von Medizinprodukten und benötigen Exportzertifikate. Können Sie uns diese ausstellen?
Das BfArM stellt keine Exportzertifikate aus. Nach § 34 (1) MPG stellt die zuständige Behörde auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. Wir bitten Sie daher, sich mit Ihrem Anliegen an Ihre zuständige Überwachungsbehörde zu wenden.
Können Sie uns bitte Normen zu einem bestimmten Thema zusenden?
Leider ist uns dies nicht möglich, da Normen dem Schutz durch Copyright unterliegen und nicht vervielfältigt werden dürfen. Eine Übersicht zu Normen und Beschaffungsmöglichkeiten finden Sie beim Beuth-Verlag (www.beuth.de).
Ich wende mich als Bürger an Sie und benötige ein bestimmtes medizinisches Hilfsmittel. Können Sie mir sagen, ob die gesetzliche Krankenkasse dieses Medizinprodukt bezahlt?
Fragen zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten liegen nicht im Zuständigkeitsbereich des BfArM. Wir bitten Sie daher, sich an die Kassenärztliche Vereinigung in Ihrem Bundesland zu wenden.