A1: Die FDA hat zwischen Januar 1997 und Mai 2010 veröffentlichte wissenschaftliche Literatur ausgewertet und konnte weltweit 34 eindeutige Fälle eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten nachweisen. Außerdem hat die FDA Informationen von anderen internationalen Aufsichtsbehörden, wissenschaftlichen Experten und Herstellern von Brustimplantaten erhalten. Insgesamt sind der Behörde etwa 60 Fälle eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten bekannt.

Anhand der uns zur Zeit vorliegenden Angaben ist die FDA der Ansicht, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für die Entstehung eines ALCL haben.

Eine Zusammenfassung aller Erkenntnisse der FDA findet sich auf der FDA-Website: Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten: Vorläufige Erkenntnisse und Analysen der FDA

A2: ALCL ist kein Brustkrebs. Nach Auskunft des National Cancer Institute (US-amerikanisches nationales Krebsinstitut) ist ALCL ein seltener bösartiger Tumor (Non-Hodgkin-Lymphom), der in verschiedenen Körperteilen einschließlich Lymphknoten, Haut, Knochen, Weichteilgewebe, Lunge oder Leber auftreten kann. Nach dem National Cancer Institute wird geschätzt, dass jährlich bei 1 von 500.000 Frauen in den USA ALCL diagnostiziert wird. In der Brust tritt ALCL noch seltener auf. Etwa bei 3 von 100 Millionen Frauen wird jährlich in den USA ALCL in der Brust diagnostiziert.

A3. Nein. ALCL wurde zwar in den Brüsten einiger Frauen mit Brustimplantaten entdeckt. Es handelt sich aber nicht um Brustkrebs. ALCL ist eine Form des Lymphoms, einem Krebs der Zellen des Immunsystems. Diese Form kann in vielen unterschiedlichen Körperteilen auftreten, unter anderem den Lymphknoten und der Haut.

A4. Die Hauptsymptome eines ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten sind fortdauernde Schwellungen oder Schmerzen im Umkreis des Brustimplantats. Diese Symptome wurden erst mit dem völligen Abheilen des chirurgischen Eingriffs bemerkt und treten häufig erst Jahre nach dem Einsetzen des Implantats auf.

Bei genauer Analyse konnten Ansammlungen von Flüssigkeiten um das Brustimplantat (Serome) beobachtet werden. Nach einigen Patientenberichten sind Verdickungen oder eine Kapselkontraktur (verdicktes und auffälliges Narbengewebe um das Implantat) vorhanden.

A5. In den in der Literatur beschriebenen Fallstudien fand sich ALCL in der Nähe des Brustimplantats innerhalb der fibrösen Narbenkapsel und nicht im Brustgewebe selbst. In der nachstehenden Abbildung wird die Lage eines ALCL nach diesen Berichten veranschaulicht. In den meisten Fällen fanden sich die ALCL-Zellen in der Ergussflüssigkeit (Serom), die das Implantat umgibt oder in der fibrösen Narbenkapsel enthalten ist. [Thompson et al, 2010, abgeändert]

A6. Einige Wissenschaftler sind der Ansicht, eine strukturierte Oberfläche könnte ein Risikofaktor für ALCL sein. Dies wurde jedoch noch nicht in einer großen, durchdachten epidemiologischen Studie untersucht. Bei den meisten der bei Implantatträgerinnen gemeldeten ALCL-Fälle werden keine näheren Angaben zur Textur der Hülle gemacht. Die FDA kann daher nicht mit Sicherheit angeben, ob ALCL bei Frauen mit strukturierten oder bei Frauen mit glatten Brustimplantaten mehr oder weniger häufig auftritt.

A7. Einige Wissenschaftler sind der Ansicht, die Art der Implantat-Füllung könnte ein Risikofaktor für ALCL sein. Dies wurde jedoch noch nicht in einer großen, durchdachten epidemiologischen Studie untersucht. Bislang liegen noch keine hinreichenden Daten vor, um festzustellen, ob ALCL bei Frauen mit Silikonimplantaten mehr oder weniger häufig als bei Frauen mit Kochsalzimplantaten auftritt.

A8. Die FDA empfiehlt, dass Ärzte und andere Heilberufler ihren Patientinnen weiterhin eine Routinenachsorge bieten. ALCL ist eine äußerst seltene Erkrankung. Ihr Auftreten wird am häufigsten bei Patientinnen erkannt, die sich einer Revisions-Operation aufgrund spät auftretender anhaltender Serome unterziehen. Da die Krankheit im Regelfall nur bei Patientinnen mit Symptomen wie Schmerzen, Klumpenbildung, Schwellungen oder Asymmetrien diagnostiziert worden ist und erst nachdem der chirurgische Einschnitt völlig verheilt war, wird nicht empfohlen, Brustimplantate prophylaktisch zu entfernen, solange Patientinnen keine Symptome oder andere Abnormalitäten haben.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt wird Ärzten und anderen Heilberuflern von der FDA folgendes empfohlen:

• [… Absatz trifft auf Deutschland nicht zu; Fälle in Deutschland sind dem BfArM zu melden …]
Alle bestätigten Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten sind Medwatch zu melden, dem FDA-Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und Vorfällen. Die Meldung kann im Internet unter http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-332-1088 erfolgen.

• Bei Patientinnen mit spät auftretender anhaltender Flüssigkeit um das Implantat (periimplantäres Serom) ist die Möglichkeit eines ALCL in Betracht zu ziehen. Zwecks Untersuchung auf ALCL sind neben einer frischen Seromflüssigkeit auch repräsentative Teile der Kapsel zu entnehmen und zur pathologischen Untersuchung einzusenden.

• Weitere Empfehlungen finden sich in der FDA-Veröffentlichung für Medizinprodukte „Medical Device Safety Communication“.

Die FDA empfiehlt Frauen folgendes:

• Die routinemäßigen ärztlichen Untersuchungen und Nachsorge sind fortzusetzen. ALCL ist äußerst selten und tritt nur bei einer sehr kleinen Anzahl der Millionen von Frauen auf, die Brustimplantate haben.

• Bei allen Schmerzen, Schwellungen oder sonstigen Veränderungen bei den Brustimplantaten oder in unmittelbarer Umgebung dieser ist sofort der Arzt zu verständigen. Es gibt jedoch keinen Grund, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn keine Symptome vorliegen.

• Alle Frauen, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, sollten die Risiken und Vorteile des Eingriffs mit ihrem Arzt besprechen.

A9. Alle bestätigten Fälle von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten sind Medwatch zu melden, dem FDA-Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und Vorfällen. Die Meldung kann im Internet unter http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/ oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-332-1088 erfolgen.

A10. Alle Frauen, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, sollten die Risiken und Vorteile des Eingriffs mit ihrem Arzt besprechen. Die FDA bietet auf ihrer Website zudem hilfreiche Informationen für Verbraucher an: www.fda.gov/breastimplants.

A11. Alle angegebenen Dokumente und sonstigen Informationen finden sich im Internet auf der FDA-Website:

Informationen der FDA zu Brustimplantaten (englisch)

FDA-Sicherheitsveröffentlichung zu Medizinprodukten: Meldungen von Fällen des großzelligen Lymphoms (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten (englisch)

Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten: Vorläufige Erkenntnisse und Analysen der FDA (englisch)