Die Entscheidung über die Aussetzung des Vertriebs und der Verwendung vom 29. März 2010 betrifft die Silikongel-Brustimplantate, die von der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt werden.

Die ANSM (vormals Afssaps) hat eine Anzahl von Rupturen der Hülle der Implantate festgestellt, die doppelt so hoch wie die bei anderen Herstellern ist und eine Kontrolle in den Räumen der Firma PIP durchgeführt. Die eingesammelten Bestandteile haben gezeigt, dass Implantate mit einem anderen Gel gefüllt waren als dem, das die Firma beim Inverkehrbringen und in den Herstellungsunterlagen angegeben hat.

Sie sind dann betroffen, wenn Ihr Implantat ein Silikongel-Implantat ist, das die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt hat.

Informationen über den Typ Ihres Brustimplantats stehen in den Unterlagen, die Sie von dem Chirurgen nach Ihrer Operation erhalten haben (Operationsbericht, Implantatkarte). Haben Sie diese Informationen nicht, empfehlen wir Ihnen, sich mit dem Chirurgen in Verbindung zu setzen, der Sie operiert hat, oder, wenn Sie ihn nicht erreichen können, mit der Einrichtung, die Sie aufgenommen hatte. Beide haben die Möglichkeit, Ihr Implantat zu identifizieren. Um einfacher ans Ziel zu gelangen, empfehlen wir Ihnen auch, sich zu vergewissern, dass Sie alle Informationen bei der Hand haben, damit Ihre Patientenakte schnell aufgefunden werden kann (Datum der Operation, Name des Chirurgen).

Die ANSM (vormals Afssaps) hat im letzten Quartal 2009 eine anormale Zunahme bei der Zahl der Rupturen festgestellt, die bei mit Gel gefüllten PIP-Implantaten beobachtet wurden. Seit Dezember stand die ANSM (vormals Afssaps) mehrfach im Austausch mit der Firma PIP, um die Ursachen für diesen Anstieg zu ermitteln. Die Antworten, die sich aus diesem Austausch entnehmen ließen, wurden nicht als zufriedenstellend angesehen, so dass für die Zeit vom 16. bis 18. März 2010 eine Kontrolle in den Räumen der PIP in Auftrag gegeben wurde. Die Ergebnisse dieser Inspektion führten zu einer gesundheitspolitischen Entscheidung, die 11 Tage später, am 29. März, getroffen wurde.

Die ANSM (vormals Afssaps) kann nach dem Code de la Santé Publique (Gesetzbuch für das Öffentliche Gesundheitswesen), Art. L 5312-1 ff., Verwaltungsverfügungen treffen. Die Tragweite dieser Entscheidungen ist von der Gefahr für das öffentliche Gesundheitswesen abhängig, wobei das Verbot die letzte Maßnahme ist. Im Falle von PIP bedeutete das Feststellen ausgetauschter Rohstoffe, zu dem es im März 2010 kam, einen Beweis für die Nichteinhaltung von Vorschriften und einen Gefahrenverdacht, dessen Schwere ohne Untersuchungen dieser Implantate nicht eingeschätzt werden konnte. Die Aussetzung als konservative Maßnahme gestattete, den Vertrieb und das Einsetzen von Implantaten zu stoppen, bis Untersuchungsergebnisse vorliegen, die allein die Feststellung eines erhöhten Risikos begründen können, das ein Verbot rechtfertigen würde.

Das Unternehmen PIP ist in die gerichtliche Liquidation gegangen und existiert nicht mehr. Kein Implantat der Marke PIP kann mehr vertrieben werden.

Das Unternehmen PIP ist verkauft worden. Um Brustimplantate in Verkehr bringen zu können, müssen die Übernehmer das Verfahren durchlaufen, wie es vor jedem Inverkehrbringen erforderlich ist.

Die ANSM (vormals Afssaps) hat in Zusammenarbeit mit den Justizbehörden an einer Zahl von Implantaten, die aus den Räumen der Firma PIP mitgenommen wurden, Untersuchungen in Auftrag gegeben, um die Datenlage, über die sie verfügt, zu ergänzen und zu vertiefen. Parallel dazu wurden Überwachungsumfragen an mehreren Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, die die PIP-Implantate eingesetzt haben, um Informationen über die Vorkommnis-Rate mit diesen Implantaten zu erhalten und gegebenenfalls klinische Folgen zu erfassen, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.

Die Ergebnisse dieser Untersuchungen und der Umfragen sind dann mit Hilfe der Spezialisten der ANSM (vormals Afssaps) bewertet und im September 2010 der Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux (Nationale Kommission zur gesundheitlichen Sicherheit von Medizinprodukten) vorgelegt worden.

Drei Arten von Untersuchungen wurden an den Implantaten ausgeführt, die aus den Räumen von PIP entnommen wurden:

• Chemisch-physikalische Analysen zur Bestimmung der Ausgangsstoffe, die für die Herstellung des Gels zur Füllung der PIP-Implantate verwendet wurden, sowie der physikalischen Eigenschaften dieses Gels.
• Prüfung der mechanischen Festigkeit (Dehnung, Elastizität und Ermüdung) mit dem Ziel, die Gesamtfestigkeit der Implantate zu testen.
• Verträglichkeitsuntersuchungen von biologischem Gewebe im Kontakt mit dem Füllgel. Sie bestanden aus einem Zytotoxizitätstest (toxische Wirkung auf die Gewebe), einem Reiz-Test und drei Genotoxizitätstests (Bewertung der Wirkungen auf die Zell-DNA).

Diese Tests sind in den für Brustimplantate geltenden Standards beschrieben. Es sind Tests, die für die Bewertung der Sicherheit und der Leistungen aller neuen Brustimplantate durchgeführt werden, bevor sie auf den Markt kommen.

Die Tests, die die mechanischen Eigenschaften und die Verträglichkeit gegenüber den biologischen Geweben bestimmen, gestatten einem Hersteller, in der Entwicklungsphase einzuschätzen und zu sichern, dass das Implantat, das er in Verkehr bringen will, den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der gesetzlichen Bestimmungen entspricht. Die Versuche zur Bestimmung der Ausgangsstoffe und des Gels sind ebenfalls die, die zur Bewertung der Qualität des Silikongels bei der Herstellung durchgeführt werden.

Die chemisch-physikalischen Analysen bestätigen, dass das Gel, mit dem die getesteten Brustimplantate der Firma PIP gefüllt sind, nicht das ist, das in der Dokumentation des Herstellers beschrieben ist. Es handelt sich zwar um ein Gel, das aus Stoffen der Silikon-Familie besteht, aber dieses Gel erreicht nicht das Qualitätsniveau eines Silikongels für Brustimplantate.

Zwei der Tests der mechanischen Festigkeit entsprechen den für die Brustimplantate geltenden Standards. Dagegen erfüllt der Test der Zerreißdehnung nicht die Vorgaben. Dieses Ergebnis zeigt eine Brüchigkeit der mit dem PIP-Gel gefüllten Hüllen und unterstützt die Beobachtungen aus der Umfrage zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten, die eine überdurchschnittliche Zahl von Rupturen ergab. Tests der Gewebeverträglichkeit der Materialien:

• ein Test zeigt, dass das Gel der PIP-Brustimplantate keine akute toxische Wirkung auf die Gewebe hat (Zytotoxizität).
• die Ergebnisse des durchgeführten Tests zur intrakutanen Reizung haben eine Reizwirkung des PIP-Gels gezeigt, die sich bei den Silikongelen anderer Implantate nicht findet, auch nicht bei dem in den Zulassungsunterlagen deklarierten Gel. Der Kontakt des Gels mit den Geweben kann durch eine Ruptur der Hülle oder durch ein Austreten des Gels durch die Hülle hindurch verursacht werden. Das kann bei bestimmten Patientinnen aufgrund der Reizwirkung dieses Gels zu Entzündungsreaktionen führen.
• drei Tests zur Bewertung möglicher Auswirkungen des Gels der PIP-Implantate auf die Zell-DNA (Genotoxizität) wurden durchgeführt, 2 In-vitro und 1 In-vivo-Tierversuch. Zeigten die beiden In-vitro-Tests negative Ergebnisse, lassen die In-vivo-Resultate einen Rückschluss auf das Ausbleiben oder Vorhandensein einer genotoxischen Wirkung nicht zu.
  
  Dieser In-vivo-Test, der so genannte Mikrokerntest, wurde an einer Maus vorgenommen. Er besteht darin, dass nach Exposition der Maus gegenüber dem Gel das Auftreten von Mikrokernen, die ein Indiz für eine Veränderung der Zell-DNA sind, und gleichzeitig mögliche Störungen der Zellteilung bestimmt werden. Der Test hat eine Interaktion mit den Knochenmarkzellen und das Auftreten von Mikrokernen in einer statistisch nicht signifikanten Größenordnung bewiesen, die keine Schlussfolgerung in Bezug auf eine eventuelle genotoxische Wirkung gestatten. Diese Ergebnisse verlangen daher die Durchführung ergänzender Untersuchungen. Diese vertiefenden Tests erfordern eine Untersuchungszeit von 3 bis 4 Monaten. Die endgültigen Schlussfolgerungen der ANSM (vormals Afssaps) stehen Anfang 2011 zur Verfügung.

In jedem Falle stimmt die Gesamtheit der Fakten, die sich aus den Vorkommnissen mit Medizinprodukten und aus den Tests ergeben, darin überein, dass sie die Schlussfolgerung zulassen, dass die Leistungen und die Sicherheit der PIP-Implantate nicht dem Stand der Technik entsprechen. Sie zeigen eine erhebliche Heterogenität der Qualität zwischen den Implantaten, die sich darin äußert, dass nicht alle Implantate die gleiche Brüchigkeit aufweisen.

Eine Ruptur lässt sich größtenteils durch eine klinische Untersuchung, ergänzt durch eine Sonographie, feststellen. Aussickerungen dagegen sind schwerer zu diagnostizieren und werden nur in manchen Fällen gefunden.

Die Rupturen des Brustimplantats oder das Austreten von Gel durch die Hülle des Implantats können asymptomatisch verlaufen. Es kann jedoch klinische Anzeichen geben: Veränderung der Form und der Beschaffenheit der Brust, Schmerzen, Rötung, Lymphknotenschwellung unter den Achseln.

Nach einer Ruptur oder einer Aussickerung nimmt das Lymphsystem das Silikon auf. Es konzentriert sich hauptsächlich in den Knoten unter den Achseln, wird aber nicht vom Organismus ausgeschieden.

Angesichts der Tatsache, dass ein Austreten des Gels aus dem Implantat nicht auszuschließen ist, empfiehlt die ANSM (vormals Afssaps) Frauen, die PIP-Silikongel-Brustimplantate tragen, ihre Kinder nicht zu stillen.

Im Vergleich zu anderen Implantat-Marken wurden über Trägerinnen von PIP-Implantaten keine speziellen Auswirkungen berichtet, abgesehen von vorzeitigen Rupturen sowie dem Auftreten entzündlicher Reaktionen und Lymphknotenschwellungen.

Wenn Ihre letzte Kontrolluntersuchung mehr als 6 Monate zurückliegt oder bei jedem anormalen Anzeichen (vgl. Antwort 12), konsultieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, damit er Sie untersucht und Ihnen eine Sonographie verordnet. Ergeben diese Untersuchungen eine Ruptur oder einen Verdacht auf eine Ruptur des Implantats, muss es – wie auch das zweite Implantat – explantiert werden.
Sie können auch Ihren Chirurgen konsultieren, um die Möglichkeit einer Explantation auch ohne klinische Anzeichen für eine Beschädigung des Implantats zu besprechen. So können Sie die beste Herangehensweise je nach Ihrer persönlichen Situation, Ihrer Befindlichkeit, dem Alter Ihrer Implantate und Ihren ästhetischen Vorstellungen finden. Die Wahl sollte getroffen werden, nachdem Sie mit Ihrem Chirurgen eine Risiko-/Nutzen-Abwägung vorgenommen haben, die auf einer präoperativen Untersuchung beruht, die Ihre medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie das Narkose-Risiko und die Gefahr von Komplikationen beim Eingriff berücksichtigt.
Um das Gespräch zu erleichtern, erstellt die ANSM (vormals Afssaps) mit den jeweiligen Spezialisten fachübergreifend und kollegial und in Abstimmung mit den Patientenverbänden ein Dokument zur Entscheidungshilfe.

Frauen, die sich für die Explantation ihrer PIP-Implantate entscheiden, empfiehlt die ANSM (vormals Afssaps) keine spezifische Nachuntersuchung.

Wenn das Implantat jedoch gerissen war oder Anzeichen von Gelaustritt zeigte, muss dies in der medizinischen Akte der Patientin vermerkt werden, damit dies bei allen nachfolgenden klinischen Untersuchungen berücksichtigt werden kann. Unter Berücksichtigung, dass sich das Gel auch nach erfolgter Explantation mit der Zeit in den Lymphknoten ablagern kann, ist jede Schwellung der Lymphknoten im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von PIP-Gel zu sehen.

Falls neue Implantate eingesetzt werden sollten, erinnert die ANSM (vormals Afssaps) daran, dass jährliche Nachsorgeuntersuchungen empfohlen sind.

Die Entfernung eines Brustimplantats birgt Risiken, die teilweise identisch mit denen des Einsetzens der ursprünglichen Brustimplantate sind: Hämatome (1,1% bis 6%), Infektion (0% bis 4%), seröse Ergüsse, schwierige Vernarbung. Es bestehen auch die Gefahren, die mit der Vollnarkose verbunden sind.

Doch ganz gleich, ob Sie sich für einen Austausch Ihrer Implantate entscheiden oder nicht, der ästhetische Erfolg kann nicht garantiert werden.

Sind die Implantate intakt, ist es grundsätzlich möglich, sie während des gleichen Eingriffs zu ersetzen. Bei Komplikationen wegen des Zustands des Implantats kann es sein, dass der Eingriff komplizierter als das ursprüngliche Einsetzen verläuft und dass das Wiedereinsetzen von Implantaten in derselben Operation nicht möglich oder gar unmöglich ist.

Was aus dem Explantat wird, bestimmt die Patientin.

Die mit Silikongel gefüllten Brustimplantate sind in Frankreich seit 2001 wieder auf dem Markt, nachdem die ANSM (vormals Afssaps) die technischen Unterlagen geprüft hatte. Damals wurden die Hersteller von der ANSM (vormals Afssaps) inspiziert. Parallel dazu wurde die Entscheidung getroffen, eine spezielle Methode der Verfolgung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten aller Hersteller einzuführen. Dank dieser Nachverfolgung fiel Ende 2009 eine gestiegene Zahl von Vorkommnissen bei Silikongel-Implantaten, hergestellt von PIP, im Vergleich zu anderen Implantaten auf.

Schließlich startet die ANSM (vormals Afssaps) gegenwärtig eine Inspektionskampagne bei Herstellern von in Frankreich vertriebenen Brustimplantaten.

Die von einem Hersteller einzuhaltende Vorgehensweise, um die Konformität seiner Implantate vor dem Inverkehrbringen nachzuweisen, wird von einer entsprechend befugten (oder benannten) Stelle evaluiert. Sie bewertet die technische Dokumentation und das gesamte Qualitätssicherungssystem des Herstellers. Zur Evaluierung des Qualitätssicherungssystems gehört ein Audit in den Räumen des Herstellers. Zum Abschluss dieser Evaluierung stellt die Benannte Stelle eine Konformitätsbescheinigung aus, die es dem Hersteller gestattet, seine Implantate mit der CE-Kennzeichnung zu versehen und sie auf den europäischen Markt zu bringen. Übrigens werden nach Erteilung der CE-Bescheinigung die Audits regelmäßig wiederholt, im Allgemeinen jährlich, solange die Produkte auf dem Markt sind.

Die zuständigen nationalen Behörden (in Frankreich die ANSM (vormals Afssaps)) haben erforderlichenfalls zusätzliche Eingriffsbefugnisse in Abhängigkeit von Informationen, die an der Konformität eines auf dem Markt befindlichen Produktes zweifeln lassen (Informationen, die sich aus der Marktüberwachung und Vorkommnissen mit Medizinprodukten ergeben).

Der Hersteller hat die ANSM (vormals Afssaps) über jedes neue Inverkehrbringen eines Brustimplantats zu informieren.

Die Bedingungen für die Übernahme durch die Krankenversicherung werden aufgrund neuer Empfehlungen durch die ANSM (vormals Afssaps) gerade aktualisiert.

Sie finden die nötigen Informationen auf der Website der Krankenversicherung unter L'Assurance Maladie - Implants mammaires.

Die ANSM (vormals Afssaps) empfiehlt Ihnen, auf die Internet-Seite des Justizministeriums zu schauen, die sich mit den Grundlagen und Modalitäten der Erstattung einer Strafanzeige befasst:

Ministère de la Justice et des Libertés

Bisher hat die ANSM (vormals Afssaps) zwei Patientenverbände identifiziert:

• Association P.P.P.
• MDFPIP

Wenden Sie sich zuerst an Ihren Chirurgen oder Ihren Arzt. Die ANSM (vormals Afssaps) hat auch eine gebührenfreie Rufnummer unter 0800 00 67 63 eingerichtet. Sie ist Montag bis Freitag von 9:00 Uhr bis 20:00 Uhr besetzt.