Anforderungen nach MDR und IVDR
Wo finde ich Informationen zu den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR)?
Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.
Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:
MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
IVDR - Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,5 MB)
Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN)?
Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module
Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
Muss ich Produkte, die ordnungsgemäß im MPI/DMIDS angezeigt worden sind (Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG), nach dem Geltungsbeginn der MDR bzw. IVDR neu registrieren?
Produkte, die bereits unter den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG oder 98/79/EG im MPI/DMIDS angezeigt worden sind und nun die regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen, sind durch eine Änderungsanzeige unter Auswahl der Rechtsgrundlage "Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)" bzw. "Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)" im MPI/DMIDS anzuzeigen. Sofern die Produkte unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR bzw. Artikel 110(3) IVDR fallen (Bestandsprodukte/sog. "Legacy Devices"), sind diese durch eine Änderungsanzeige unter Auswahl der Rechtsgrundlage "Art. 120(3) Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" bis zum 26.11.2021 bzw. "Art. 110(3) Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" bis zum 26.11.2022
Beachten Sie hierzu auch unsere Hinweise zu Bestandsprodukten/Legacy Devices:
Werden die Daten zwischen den Systemen (MPI/DMIDS und EUDAMED) ausgetauscht und automatisch aktualisiert?
Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.
Wo und wie kann ich einen Unique Device Identifier (UDI) beantragen?
Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.
Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.
Das UDI-Helpdesk der EU-Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen durch das neu eingeführte UDI-System: z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).
GS1 (Global Standards One)
HIBCC® - Health Industry Business Communications Council
ICCBBA - abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
IFA GmbH - Informationsstelle für Arzneispezialitäten
MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
Durchführungsbeschluss 2019/939 der EU-Kommission (PDF, 371 KB)
Bestehen generelle Registrierungspflichten für Händler und Apotheken?
Auf europäischer Ebene erlauben MDR und IVDR den Mitgliedstaaten, nationale Regelungen für die Registrierung von Händlern (u.a. Apotheken) zu treffen. National ermächtigt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Regelungen in einer Rechtsverordnung zu treffen (§ 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG). Eine solche Rechtsverordnung wurde derzeit (Stand: 1. Juni 2022) noch nicht veröffentlicht.
Bitte beachten Sie, dass das BfArM für Rechtssetzungsfragen nicht zuständig ist und daher hierzu keine Auskunft erteilen kann.
Welche weiteren Verpflichtungen für Importeure sowie Händler und Apotheken ergeben sich aus der MDR und IVDR?
Die generellen Pflichten der Importeure und Händler oder anderer Personen beschreiben die Artikel 13,14 und 16 der MDR bzw. IVDR.
Bitte beachten Sie, dass das BfArM in diesem Zusammenhang keine Zuständigkeiten hat. Die für Sie zuständige Landesbehörde finden Sie hier: