Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Wie definiert sich das "erstmalige Inverkehrbringen" eines Medizinproduktes?
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind die Definitionen aus MDR und IVDR bzw. dem MPDG anzuwenden.
Für In-vitro-Diagnostika ist das erstmalige Inverkehrbringen gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie folgt definiert: "Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
- die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
- die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen/Leistungsstudien,
- die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden."
Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden für das erstmalige Inverkehrbringen?
Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika).
Was ist die "Nummer der Bescheinigung", die bei den Anzeigen verlangt wird?
Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.
Wie wird die "Nummer der Bescheinigung" bei der Eingabe korrekt formatiert?
Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.
Beispiel: 0044/04207-1350/96
0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung
Was ist der Anzeigender-Code bzw. was ist der Sponsor-Code?
Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 4 MPDG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einen Zugang beantragen. Nach der Freischaltung Ihres Zugangs und Erfassung Ihrer Adressanzeige erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das Informationssystem stets oberhalb der Navigationsleiste finden.
Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im DMIDS. Er wird automatisch durch das System vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.
Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.
Wo erhalte ich ein free sale certificate?
Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.
Diesen Nachweis bekommen sie in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde free sale certificate (FSC), Freihandelszertifikat, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Exportbescheinigung.
Wie erhalte ich für Medizinprodukte, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums exportiert werden sollen, einen Nachweis, dass diese im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem registriert sind?
Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten ins Informationssystem eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.
Muss ein Medizinprodukt, das bereits in einem EU-Mitgliedsland in Verkehr gebracht wird, für den Vertrieb in Deutschland im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem angezeigt werden?
Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.
Nur Unternehmen mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.
Siehe hierfür die Übergangsvorschriften nach § 96 und 96a MPDG.
Müssen Betriebe und Einrichtungen, die Produkte ausschließlich aufbereiten, nur ihren Hauptsitz im DMIDS registrieren oder auch alle weiteren Betriebsstätten?
Der Hauptsitz sowie jede Betriebsstätte unterliegen der Anzeigepflicht nach § 4 MPDG:
"(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind."
Bitte achten Sie bei der Anzeige im DMIDS darauf, dass mit einem Usercode nur jeweils eine Firmenadresse angezeigt werden kann. Weitere Betriebsstätten müssen jeweils einzeln im DMIDS angezeigt werden. Die Anzeigen sind im DMIDS nicht miteinander verknüpft.
Wie melde ich die Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes oder eines IVD gemäß § 96 MPDG mit Verweis auf § 25 MPG?
Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.
Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.
Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2021 in Verkehr bringe?
Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen (MDD oder AIMDD) besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2021 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde. Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2021 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 120(3) der Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, bis zum 26.11.2021 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.
Welche Anzeigepflicht besteht, wenn ich Produkte, die als sogenannte "Legacy Devices" unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, erstmalig bzw. weiterhin nach dem 26.05.2022 in Verkehr bringe?
Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen gemäß IVDD besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung gemäß IVDD ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2022 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde.
Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2022 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 110(3) der Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 27.05.2022 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, bis zum 26.11.2022 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.
Was bedeutet "vorläufige Klasse" bei der Anzeige von IVD Legacy Devices?
Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden.