Anträge zu Klinischen Prüfungen / Leistungsstudien
Wo finde ich die zuständigen Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden für die Genehmigung sowie die zuständigen Behörden für die Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien?
Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten
- der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
- der nach § 32 MPG bzw. nach § 85 MPDG zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung oder Anzeige zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
- der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten
Was können bzw. müssen ausländische Hersteller bzw. Sponsoren im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen?
Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme an die zuständige Ethik-Kommission und je nach Art der Studie und entsprechender Rechtsgrundlage (MDR, IVDR bzw. MPDG) einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) stellen. Dies muss über das DMIDS erfolgen. Dort werden der Rechtsgrundlage entsprechende Formulare zur Auswahl angeboten.
Änderungen zu laufenden Studien nach MPG bzw. den Richtlinien (MDD, AIMDD; IVDD) müssen ebenfalls über das DMIDS angezeigt oder beantragt werden.
Werden bei Anträgen zu Klinischen Prüfungen / Leistungsstudien Gebühren erhoben und wie lange dauert die Bearbeitung?
Für Anzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem selbst werden keine Gebühren erhoben. Gebühren fallen erst durch die Bearbeitung an.
Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DMIDS-Team keinen Einfluss. Die gesetzlichen Grundlagen sehen jedoch für die zuständige Bearbeitung in den Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen bestimmte Fristen vor.
Sind die Informationen über die Klinischen Prüfungen öffentlich zugänglich?
Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte des Moduls Klinische Prüfungen / Leistungsstudien sind daher nicht öffentlich zugänglich.
Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS), in das die Sponsoren Ihre Studien eintragen können.
Was ist zu tun, wenn eine Ethik-Kommission eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist?
Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DMIDS möglichst zeitnah an die Antragstellenden zurückgeben, damit diese den Code der beteiligten EK ändern und an die richtige EK weiterleiten können.
Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK vor dieser Änderung keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.
Was ist zu tun, wenn eine Behörde eine Studie erhalten hat, für die sie nicht zuständig ist?
Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde zu korrigieren. Im laufenden Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde kann diese den Antrag an die Antragstellenden zurückgeben und auffordern, den Code der BOB zu ändern und den Antrag an die richtige BOB weiterzuleiten.
Sofern eine falsche Landesbehörde in das Formular eingetragen ist, sollte diese die Antragstellenden um Korrektur des Codes der Landesbehörde bitten. Dies ist meist über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung möglich. Nach MDR/IVDR soll diese Änderung möglichst mit der nächsten wesentlichen Änderung gemacht werden.
Wie kann eine Studie abgemeldet werden, die nie gestartet hat?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts.
Weitere Informationen zu Beendigung und Abbruch von Prüfungen finden Sie unter:
Was ist zu tun, wenn im DMIDS keine Anlagen hochgeladen werden können?
Es sollte als Browser Mozilla Firefox verwendet werden. Von Safari ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.
Von Google Chrome oder Microsoft Edge ist bekannt, dass der auszuwählende Dateityp zunächst auf "alle Dateien" umgestellt werden muss, um alle eigenen Dateien in einem Verzeichnis zur Auswahl für den Upload zu erhalten. (Siehe auch die Systemvoraussetzungen.)
Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen und auch wesentliche Teile des Formulars nicht bearbeiten, so hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag ggf. auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ein Hinweis dazu. Besprechen Sie mit der EK, ob diese den Antrag mit anderen Schreibrechten zurückgeben kann. Dazu leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1. Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen.