Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Die ausführlichen Texte der Verordnungen finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union zum Europäischen Recht:

MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)

IVDR - Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,5 MB)

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module

Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Produkte, die bereits unter den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG oder 98/79/EG im MPI/DMIDS angezeigt worden sind und nun die regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen, sind durch eine Änderungsanzeige unter Auswahl der Rechtsgrundlage "Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)" bzw. "Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)" im MPI/DMIDS anzuzeigen. Sofern die Produkte unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR bzw. Artikel 110(3) IVDR fallen (Bestandsprodukte/sog. "Legacy Devices"), sind diese durch eine Änderungsanzeige unter Auswahl der Rechtsgrundlage "Art. 120(3) Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" bis zum 26.11.2021 bzw. "Art. 110(3) Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" bis zum 26.11.2022

Beachten Sie hierzu auch unsere Hinweise zu Bestandsprodukten/Legacy Devices:

FAQ Anzeigepflicht "Legacy Devices"

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

Das UDI-Helpdesk der EU-Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen durch das neu eingeführte UDI-System: z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

GS1 (Global Standards One)
HIBCC® - Health Industry Business Communications Council
ICCBBA - abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
IFA GmbH - Informationsstelle für Arzneispezialitäten
MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
Durchführungsbeschluss 2019/939 der EU-Kommission (PDF, 371 KB)

Auf europäischer Ebene erlauben MDR und IVDR den Mitgliedstaaten, nationale Regelungen für die Registrierung von Händlern (u.a. Apotheken) zu treffen. National ermächtigt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Regelungen in einer Rechtsverordnung zu treffen (§ 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG). Eine solche Rechtsverordnung wurde derzeit (Stand: 1. Juni 2022) noch nicht veröffentlicht.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM für Rechtssetzungsfragen nicht zuständig ist und daher hierzu keine Auskunft erteilen kann.

Die generellen Pflichten der Importeure und Händler oder anderer Personen beschreiben die Artikel 13,14 und 16 der MDR bzw. IVDR.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM in diesem Zusammenhang keine Zuständigkeiten hat. Die für Sie zuständige Landesbehörde finden Sie hier:

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind die Definitionen aus MDR und IVDR bzw. dem MPDG anzuwenden.

Für In-vitro-Diagnostika ist das erstmalige Inverkehrbringen gemäß § 3 Abs. 11 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wie folgt definiert: "Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

• die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
• die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen/Leistungsstudien,
• die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden."

Gesetze und Verordnungen

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika).

Institutionen

Bei der "Nummer der Bescheinigung" handelt es sich um die Registriernummer des Zertifikats für die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten. Die Nummer der Bescheinigung wird von der Benannten Stelle vergeben und findet sich auf der Bescheinigung bzw. auf dem Zertifikat, zum Beispiel: 0044/04207-1350/96.

Benannte Stellen

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Benannte Stellen

Als Anzeigepflichtiger (Hersteller, Bevollmächtigter oder sonstige nach § 4 MPDG verantwortliche Person) müssen Sie für einen ersten Einstieg in das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einen Zugang beantragen. Nach der Freischaltung Ihres Zugangs und Erfassung Ihrer Adressanzeige erhalten Sie Ihren speziellen Anzeigender-Code, den Sie nach dem Einstieg in das Informationssystem stets oberhalb der Navigationsleiste finden.

Dieser Anzeigender-Code dient Ihrer eindeutigen Identifizierung im DMIDS. Er wird automatisch durch das System vergeben und ist systemintern mit Ihrem Usercode verknüpft. Durch diese Verknüpfung wird gewährleistet, dass Sie als Anzeigepflichtiger die alleinigen Schreibrechte für alle Ihre Anzeigen besitzen.

Die Bezeichnung Sponsor-Code bei Sponsoren von klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen entspricht dem Anzeigender-Code.

Viele Länder wie beispielsweise Kolumbien oder Pakistan erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.

Diesen Nachweis bekommen sie in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde free sale certificate (FSC), Freihandelszertifikat, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Exportbescheinigung.

Institutionen

Wenn Sie sich mit Ihren Zugangsdaten ins Informationssystem eingeloggt haben, können Sie sich im Menüpunkt "Datenbestand" alle eigenen Anzeigen anzeigen lassen und in der Spalte "Aktionen" ein PDF des Formblattes herstellen.

Einstieg zum Informationssystem

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.

Nur Unternehmen mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.

Siehe hierfür die Übergangsvorschriften nach § 96 und 96a MPDG.

Der Hauptsitz sowie jede Betriebsstätte unterliegen der Anzeigepflicht nach § 4 MPDG:

"(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind."

Gesetze und Verordnungen

Bitte achten Sie bei der Anzeige im DMIDS darauf, dass mit einem Usercode nur jeweils eine Firmenadresse angezeigt werden kann. Weitere Betriebsstätten müssen jeweils einzeln im DMIDS angezeigt werden. Die Anzeigen sind im DMIDS nicht miteinander verknüpft.

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

Einstieg zum Informationssystem

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen (MDD oder AIMDD) besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2021 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde. Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2021 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 120(3) der Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, bis zum 26.11.2021 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen gemäß IVDD besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung gemäß IVDD ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2022 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde.
Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2022 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 110(3) der Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 27.05.2022 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, bis zum 26.11.2022 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden.

Nein, das BfArM kann Ihnen darüber keine Auskunft geben.

Für Importeure gibt es seit dem 26.05.2022 (Geltungsbeginn IVDR, Aufhebung MPG) keine rechtliche Grundlage mehr für eine Registrierung im DMIDS. Die Registrierung von Importeuren erfolgt ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Es besteht KEINE Möglichkeit der Registrierung von "Einführern" im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) mehr.

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR bzw. IVDR (Geltungsbeginn 26.5.2021 bzw. 26.05.2022) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/746, die auf unserer Website verlinkt sind.

Demnach besteht unter den neuen Verordnungen MDR und IVDR eine Registrierungspflicht für Importeure ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Website der EU-Kommission. Bitte beachten Sie unseren Hinweis für "Einführer" zu den Übergangsbestimmungen nach § 96 und 96a MPDG.

Gesetze und Verordnungen

Nein. Händler, welche bereits in einem Mitgliedsstaat des EWR registrierte Medizinprodukte nach Deutschland importieren, müssen dies nicht im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem anzeigen.

Einige Benannte Stellen bieten "Zertifikatsdatenbanken" auf ihren Webseiten zur öffentlichen Recherche an. Prüfen Sie die Bescheinigungen bzw. Zertifikate selbst in der öffentlichen Datenbank der Benannten Stelle, welche sie ausgestellt hat.

Falls dies nicht ausreicht, nehmen Sie bitte direkten Kontakt zur Benannten Stelle auf. Nur sie kann Ihnen die Echtheit und Gültigkeit von Bescheinigungen bzw. Zertifikaten sicher bestätigen. Kontaktangaben der europäischen Benannten Stellen werden auf den Webseiten der EU-Kommission bereitgestellt:

Notified Bodies for active implantable medical devices

Notified Bodies for medical devices

Notified Bodies for medical devices (MDR)

Notified Bodies for in vitro diagnostic medical devices

Unter "Institutionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

• der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
• der nach § 32 MPG bzw. nach § 85 MPDG zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung oder Anzeige zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
• der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten

Institutionen

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme an die zuständige Ethik-Kommission und je nach Art der Studie und entsprechender Rechtsgrundlage (MDR, IVDR bzw. MPDG) einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) stellen. Dies muss über das DMIDS erfolgen. Dort werden der Rechtsgrundlage entsprechende Formulare zur Auswahl angeboten.

Änderungen zu laufenden Studien nach MPG bzw. den Richtlinien (MDD, AIMDD; IVDD) müssen ebenfalls über das DMIDS angezeigt oder beantragt werden.

Einstieg zum Informationssystem

Für Anzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem selbst werden keine Gebühren erhoben. Gebühren fallen erst durch die Bearbeitung an.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DMIDS-Team keinen Einfluss. Die gesetzlichen Grundlagen sehen jedoch für die zuständige Bearbeitung in den Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen bestimmte Fristen vor.

Gesetze und Verordnungen

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte des Moduls Klinische Prüfungen / Leistungsstudien sind daher nicht öffentlich zugänglich.

Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS), in das die Sponsoren Ihre Studien eintragen können.

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DMIDS möglichst zeitnah an die Antragstellenden zurückgeben, damit diese den Code der beteiligten EK ändern und an die richtige EK weiterleiten können.

Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK vor dieser Änderung keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde zu korrigieren. Im laufenden Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde kann diese den Antrag an die Antragstellenden zurückgeben und auffordern, den Code der BOB zu ändern und den Antrag an die richtige BOB weiterzuleiten.

Sofern eine falsche Landesbehörde in das Formular eingetragen ist, sollte diese die Antragstellenden um Korrektur des Codes der Landesbehörde bitten. Dies ist meist über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung möglich. Nach MDR/IVDR soll diese Änderung möglichst mit der nächsten wesentlichen Änderung gemacht werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts.

Weitere Informationen zu Beendigung und Abbruch von Prüfungen finden Sie unter:

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien

Es sollte als Browser Mozilla Firefox verwendet werden. Von Safari ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.

Von Google Chrome oder Microsoft Edge ist bekannt, dass der auszuwählende Dateityp zunächst auf "alle Dateien" umgestellt werden muss, um alle eigenen Dateien in einem Verzeichnis zur Auswahl für den Upload zu erhalten. (Siehe auch die Systemvoraussetzungen.)

Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen und auch wesentliche Teile des Formulars nicht bearbeiten, so hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag ggf. auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ein Hinweis dazu. Besprechen Sie mit der EK, ob diese den Antrag mit anderen Schreibrechten zurückgeben kann. Dazu leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1. Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen.

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

• Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
• Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG bzw. nach § 96 MPDG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
• In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG bzw. nach § 96a MPDG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).

Diese Datenbanken sind nicht kostenfrei. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.
Sollten Sie nicht selber in den öffentlichen Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren wollen, können Sie bei Informationsvermittlungsstellen Auftragsrecherchen vergeben.

Öffentliche Datenbanken

Das BfArM ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen (kostenpflichtigen) Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Informationssystems in eigener Verantwortung durchführt.

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Die Rechnung wird Ihnen nach Abschluss des Kaufvorgangs per E-Mail im PDF-Format zugesandt. Zum Öffnen des Dokumentes benötigen Sie einen PDF-Reader.

Kurzzeitpauschalen

Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, können per Rechnung, Kreditkarte oder Giropay bezahlt werden.

Jahrespauschalen

Bei Jahrespauschalen ist nur eine Zahlung auf Rechnung möglich.

Jahrespauschalen

Nein, eine aktive Kündigung ist nicht notwendig. Die Pauschalen laufen nach einem Jahr selbstständig aus. Sie werden einige Zeit vorher per E-Mail auf den Ablauf der Pauschale hingewiesen. Sie können einfach eine neue Pauschale kaufen, die neue Laufzeit wird automatisch an die bisher bestehende angehängt.

Kurzzeitpauschalen

Bei Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, endet die Laufzeit automatisch. Eine separate Kündigung zum Ende der Laufzeit ist hier nicht erforderlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Nein, der Zugang ist personenbezogen.

Sie müssen zunächst einen Zugang zum DMIDS beantragen.

Anschließend registrieren Sie sich als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Bedienung des Informationssystems

Einstieg zum Informationssystem

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen im MPI/DMIDS ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden kostenfrei. Die zuständigen Fachabteilungen in BfArM und PEI erheben für ihre Amtshandlungen jedoch Gebühren und Auslagen. Die Gebührenverordnung zum MPDG siehe unten.
Innerhalb des Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des DMIDS sind über die öffentliche Datenbankrecherche auch der Allgemeinheit zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Bedienung des Informationssystems

Öffentliche Datenbanken

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

Über den unten genannten Link kommen Sie zur Einstiegsseite des DMIDS. Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber können hier direkt Daten eingeben und die zuständigen Behörden und Institutionen können die Vorgänge online bearbeiten.
Auf der Einstiegsseite können Anzeigepflichtige und Sponsoren/Auftraggeber auch eine Zugangsberechtigung für das System beantragen. Der Usercode (=Benutzername) kann dabei von den Antragenden selbst gewählt werden.

Bedienung des Informationssystems

Einstieg DMIDS