Da eine Diagnose grundsätzlich Voraussetzung für die Verschreibung einer DiGA ist, sind „diagnostische DiGA“ bei einer bereits bestehenden (chronischen) Erkrankung vor allem im Rahmen der Früherkennung von Komplikationen, bei der Behandlung von Begleiterkrankungen oder bei bestimmten Risikofaktoren möglich. Wichtig ist, dass angeschlossen an die Diagnose wirksame Therapien und Versorgungsstrukturen im Gesundheitswesen zur Verfügung stehen.

Für eine „diagnostische DiGA“ müssen in jedem Fall umfangreiche Studien vorliegen, die die diagnostische Güte (Sensitivität und Spezifität) der Anwendung belegen.

Aufgrund der Herausforderungen in Bezug auf den gesetzlich vorgeschriebenen Nachweis positiver Versorgungseffekte in Form eines Vergleichs mit der Versorgungsrealität wird eine Beratung mit dem BfArM vor Antragsstellung dringend empfohlen.

Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Besonderheiten ergeben sich hierbei für den Nachweis positiver Versorgungseffekte: Eine durch die Anwendung ermöglichte frühere Diagnosestellung allein kann unter Umständen gleichzeitig als patientenrelevanter medizinischer Nutzen gesehen werden. Dies hängt davon ab, ob entsprechende Therapien und Versorgungsstrukturen für die jeweiligen Folgen der Früherkennung vorliegen und es als medizinisch-wissenschaftlich gesichert gilt, dass die jeweilige Früherkennung zu einem besseren medizinischen Outcome führt. Ist dies nicht sichergestellt, bedarf es eines konkreten patientenrelevanten Endpunkts, welcher nachweist, dass die frühere Diagnosestellung einen medizinischen Nutzen aufweist. Bei einem medizinischen Endpunkt kann dieser für viele Erkrankungsbilder erst nach einiger Zeit bewertet werden. Für eine „diagnostische DiGA“ müssen in jedem Fall umfangreiche Studien vorliegen, die die diagnostische Güte der Anwendung belegen.

Auch bei einer „diagnostischen DiGA“ muss die Anwendung weitere Funktionen und Rückmeldungen für die Patientinnen und Patienten beinhalten. Es darf sich nicht nur um ein Instrument handeln, dass lediglich Vitaldaten erfasst oder von der Ärztin oder dem Arzt bei der Diagnose eingesetzt wird. Dementsprechend ist es sinnvoll, dass „diagnostische DiGA“ auch weitere Funktionen umfassen, mit denen andere positive Versorgungseffekte erzielt und nachgewiesen werden könnten.

Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Soweit es sich bei einer Anwendung allerdings lediglich um eine Digitalisierung von Anamnesebögen handelt und die Anwendungszeit lediglich eine einmalige Abfrage beinhaltet, dürfte diese zudem keine DiGA darstellen.

Nein. Grundsätzlich kann eine DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. § 33a Abs. 1 SGB V). Da für eine Demenzerkrankung die derzeitigen Therapien und Versorgungsstrukturen hinsichtlich einer tatsächlichen Verbesserung des Krankheitszustandes umstritten sind, kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Erfassung der Progression einer Demenz zu einem besseren medizinischen Outcome führen wird.