DiGA und Arzneimittel
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Asthma. Ich habe mit einem pharmazeutischen Unternehmen einen Exklusivvertrag abgeschlossen, der vorsieht, dass meine Software ausschließlich zusammen mit dem Arzneimittel dieses Herstellers verwendet werden kann. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel?
Nein. Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Arzneimitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel zu beschränken.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung von Parkinson. Mein Behandlungskonzept ist so konzipiert, dass die digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nur mit einem bestimmten (patentfreien) Arzneimittel angewendet werden kann. Dabei werden alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) aller pharmazeutischen Unternehmer unterstützt. Ist dies im Zusammenhang mit DiGA akzeptabel?
Dies ist akzeptabel. Grundsätzlich müssen zum Antragszeitpunkt alle verfügbaren Generika (bzw. der Originator) unterstützt werden. Die DiGA muss daraufhin entsprechend der Marktsituation aktualisiert werden, wenn weitere Generika verfügbar werden.
Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software zur Behandlung bestimmter chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Die Software sieht eine Anwendung mit einem bestimmten Arzneimittel vor, das das einzige auf dem Markt verfügbare Arzneimittel dieser Art ist. Ist dies im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptabel?
Dies ist akzeptabel, wenn eine entsprechende, ausführliche Begründung vorgelegt wird und sichergestellt ist, dass die DiGA dann bei Änderung der Marktsituation ebenfalls mit entsprechend gleichartigen Arzneimitteln (Generika) eingesetzt werden kann. Solange durch die Anwendung der DiGA die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Arzneimittel nicht beschränkt wird, kann eine DiGA mit einem bestimmten Arzneimittel angewendet werden. Davon unabhängig dürfen keine Rechtsgeschäfte vorgenommen oder Absprachen getroffen werden. Dies bedeutet auch, dass die DiGA aktualisiert werden muss, wenn sich die Marktsituation ändert.
Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.