DiGA und Hilfsmittel
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für Bluthochdruck, die Daten von Bluthochdruckgeräten verarbeitet und nur solche von zwei bestimmten Herstellern unterstützt. Ist dies akzeptabel?
Nein. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Hilfsmittel zu beschränken. Zudem sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen Hilfsmitteln zu verwenden sind, die im Hinblick auf die Funktion vergleichbar sind.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für Diabetes, die Daten von Blutzuckermessgeräten verarbeitet und grundsätzlich alle auf dem Markt verfügbaren Hilfsmittel unterstützt. Jedoch sind bestimmte Funktionen meiner Software nur dann verfügbar, wenn das Hilfsmittel eines bestimmten Herstellers verwendet wird. Ist dies akzeptabel?
Nach den gesetzlichen Bestimmungen dürfen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen mit Herstellern von Hilfsmitteln keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die geeignet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten oder die ärztliche Therapiefreiheit bei der Auswahl der Hilfsmittel zu beschränken. Durch diese Regelung wird die Wahlfreiheit der Versicherten gewährleistet und es werden sog. Lock-in-Effekte vermieden. Es ist unzulässig, dass eine digitale Gesundheitsanwendung aufgrund von Absprachen zwischen verschiedenen Herstellern bewusst in einer Art und Weise konzipiert wird, dass diese nur zur Begleitung einer Therapie mit einem bestimmten Hilfsmittel geeignet ist und eine Anwendung mit anderen geeigneten Hilfsmitteln dadurch bewusst unmöglich gemacht wird. Auch entsprechende Abreden oder abgestimmte Verhaltensweisen von Herstellern sind unzulässig.
Es werden dabei Rechtsgeschäfte erfasst, die gezielt darauf gerichtet sind, die Wahlfreiheit der Versicherten zu beschränken. Eine bloße Übernahme eines Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen durch einen Hersteller von Hilfsmitteln erfüllt diese Anforderungen nicht. Maßgeblich ist vielmehr, dass der Zweck des Rechtsgeschäftes dem Inhalt nach oder aufgrund der faktischen Auswirkungen dazu führt, dass lediglich bestimmte Kombinationen von Leistungen abgegeben werden können.
Bestimmte Zusatzfunktionen bei einzelnen Hilfsmitteln können unschädlich sein, wenn der positive Versorgungseffekt auch mit allen anderen Hilfsmitteln ohne diese Zusatzfunktionen erreicht wird.
Ich bin Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) und möchte Daten aus einem Hilfsmittel für die DiGA verwenden. Am Markt gibt es nur ein einziges Hilfsmittel. Ist es zulässig, die DiGA nur mit diesem Hilfsmittel anzubieten?
Ja. DiGA sind so zu gestalten, dass sie grundsätzlich mit allen vergleichbaren Hilfsmitteln verwendet werden können. Für den Fall, dass es am Markt nur ein geeignetes Hilfsmittel gibt und die Beschränkung nicht auf einer die Wahlfreiheit beschränkenden Absprache beruht, ist es unschädlich, dass keine weiteren Hilfsmittel verfügbar sind. Sobald weitere Hilfsmittel auf den Markt kommen, die diese Funktionen ebenfalls unterstützen, muss die DiGA auch mit diesen Hilfsmitteln kompatibel sein.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software, die ein EKG eines Armbands auswertet. Aus Gründen der Medizinproduktesicherheit kann nur das Armband eines bestimmten Herstellers verwendet werden, weil dieses als einziges die notwendige Datenqualität für meine Auswertungen liefert. Ist dies akzeptabel?
Ja, dies ist akzeptabel. Solange das Armband als spezifische Hardware nicht als Gegenstand des täglichen Gebrauchs angesehen werden kann, ist dieses auch im Zusammenhang mit der Verschreibung der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erstattungsfähig. Ausgeschlossen sind demgegenüber Beschränkungen auf einzelne Hilfsmittel, die im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind.
Wie erhalten Versicherte technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlich ist?
Die DiGA-Hersteller sind nach den gesetzlichen Änderungen in der Regel verpflichtet, den Versicherten die technische Ausstattung, die im Einzelfall zur Versorgung mit einer DiGA erforderlich ist, leihweise zur Verfügung zu stellen. Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden. Dabei handelt es sich jedoch nicht um Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, wie z. B. ein Tablet oder eine Smartwatch.
Welche Aspekte sind bei der Versorgung der Patientinnen und Patienten mit für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) erforderlichen technischen Ausstattung zu beachten?
Es gibt es keine gesetzlichen Vorgaben zu den Handelspartnern oder Vertriebswegen hinsichtlich der für die Nutzung der DiGA erforderlichen technischen Ausstattung. Der Hersteller der DiGA hat jedoch dafür Sorge zu tragen, dass die Patientinnen und Patienten die technische Ausstattung mit geringen Aufwand erhalten können.