DiGA und Telemonitoring – positiver Versorgungseffekt
Was muss beim Nachweis positiver Versorgungseffekte bei einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA), die eine Telemonitoring-Funktion enthält, beachtet werden?
Zunächst besteht die Anforderung an eine DiGA mit Telemonitoring-Funktion dahingehend, dass gesammelte Daten und Eingaben der Patientinnen und Patienten verarbeitet und interpretiert werden müssen: Sowohl für die Patientinnen und Patienten, als auch für die jeweiligen behandelnden Leistungserbringenden. Die Telemonitoring-Funktionen sollen nicht nur Entscheidungen der Leistungserbringenden unterstützen, sondern auch konkrete Empfehlungen für die Patientinnen und Patienten beinhalten. Je nach Zweckbestimmung des Medizinprodukts werden somit im Regelfall Informationen geliefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Dabei können die Auswirkungen dieser Entscheidungen in Bezug auf die vorliegende Erkrankung oftmals schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands der jeweiligen Patientin oder des jeweiligen Patienten verursachen. Dies bedeutet, dass Telemonitoring-Funktionen im Regelfall nur in Risikoklasse IIb möglich sein werden. Telemonitoring-Funktionen müssen außerdem als ärztliche Tätigkeit der oder des behandelnden Leistungserbringenden in der durchzuführenden Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte abgebildet sein, da sie als Teil der DiGA und somit als Teil der Intervention anzusehen sind. Je nach Ausgestaltung und Umfang der Telemonitoring-Funktionen und je nach Krankheitsbild kann es notwendig sein, dass eine Kontrollgruppe im Rahmen der Studie ebenfalls ärztliche Leistungen enthält, die mit den Telemonitoring-Funktionen vergleichbar sind. Unzureichend ist ein erzielter Effekt, der nur durch mehr Kontakte zwischen den Patientinnen und Patienten und den Leistungserbringenden erfolgt. Unabhängig davon gilt, dass im Rahmen der Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte die Änderungen der Therapien (z. B. Medikationswechsel) detailliert erfasst werden müssen.
Ich bin Hersteller einer App zur Unterstützung der Behandlung von Multipler Sklerose durch ein (telemedizinisches) Monitoring. Als positive Versorgungseffekte habe ich mehrere „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ ermittelt. Ich bin davon überzeugt, dass die Telemonitoring-Funktion die Koordination der Behandlungsabläufe verbessert, den Zugang zur Versorgung erleichtert und die Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards ausrichtet. Werden diese positiven Versorgungseffekte seitens des BfArM anerkannt?
Je nach Zweckbestimmung des Medizinprodukts werden im Regelfall durch die Telemonitoring-Funktionen Informationen geliefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden. Dabei können die Auswirkungen dieser Entscheidungen in Bezug auf die vorliegende Erkrankung oftmals schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands des jeweiligen Patienten verursachen. Dies bedeutet, dass Telemonitoring-Funktionen im Regelfall nur in Risikoklasse IIb möglich sein werden. Dann muss in Folge der Regelungen des DigiG zwingend ein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden, die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen könnten allenfalls sekundär betrachtet werden. Daneben können auch ergänzend patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen nachgewiesen werden.
Beabsichtigen Sie eine Telemonitoring-Funktion im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) der Risikoklasse I oder IIa umzusetzen, wird dringend die Teilnahme an einem Beratungsgespräch empfohlen.
Ich bin Hersteller einer App zur Unterstützung der medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck mit telemedizinischer Komponente. Patientinnen und Patienten haben vielfach eine schlechte Adhärenz. In einer Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte will ich die Hypothese untersuchen, dass sich die Adhärenz durch die telemedizinische Komponente erhöht. Wird dies als positiver Versorgungseffekt anerkannt?
Zunächst besteht die Anforderung an eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) mit Telemonitoring-Funktion, dass gesammelte Daten und Eingaben der Patientinnen und Patienten verarbeitet und interpretiert werden müssen. Dies hat aufgrund der potenziellen Folgen für den Gesundheitszustand im Regelfall die Einstufung der DiGA in die Risikoklasse IIb zur Folge. Gemäß den Regelungen im DigiG wäre für diese Produkte der Nachweis eines medizinischen Nutzens zwingend erforderlich.
Beabsichtigen Sie eine Telemonitoring-Funktion im Rahmen einer DiGA der Risikoklasse I oder IIa umzusetzen, wird dringend die Teilnahme an einem Beratungsgespräch empfohlen.
Ich bin Hersteller einer App zur Unterstützung in der Überwachung von Lungenkrebspatienten. Neben einer Telemonitoring-Funktion zur Detektion schwerer Nebenwirkungen auf Basis der Patienteneingaben biete ich Module zur Edukation, eine Tagebuchführung, Übungsvideos für bestimmte Nebenwirkungen der eingenommenen Medikamente sowie Hinweise und Tipps bei Überschreiten bestimmter Grenzwerte von Vitalparametern an, die Patientinnen und Patienten in die App eingeben. Ich konnte in einem zweiarmigen Studiendesign zeigen, dass die Anwendung meines Produkts das Überleben der Patientinnen und Patienten signifikant verlängert. Wird dieses Design anerkannt oder benötige ich ein dreiarmiges Design, bei der ein Arm ohne die Telemonitoring-Funktion auskommen muss?
Ein dreiarmiges Design wird in diesem Zusammenhang nicht benötigt. Aus ethischen Gründen und Gründen der Medizinproduktesicherheit wäre ein Weglassen der Telemonitoring-Funktion im Rahmen der Studie nicht möglich.
Dennoch muss in der Studie genau erfasst werden, in welchem Umfang die Patientinnen und Patienten die Telemonitoring-Funktion genutzt haben und wie häufig es aufgrund dieser Funktionalität zu einem außerplanmäßigen Kontakt mit den Leistungserbringenden kam.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software für die Behandlung von Lungenkrebspatienten, die eine Telemonitoring-Komponente enthält. Dadurch werden vertragsärztliche Leistungen notwendig. Wie soll ich im Vorhinein eine Studie mit der Telemonitoring-Komponente und diesen ärztlichen Leistungen durchführen, wenn die vertragsärztlichen Leistungen erst nach Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) fest definiert werden?
Die ärztlichen Leistungen, die im späteren Verfahren in definierte vertragsärztliche Leistungen münden, müssen vorab festgelegt werden. Hier sollten – soweit vorhanden – Erfahrungswerte aus der Versorgung der Krankheit, sowie vorhandene Leitlinien als Orientierung herangezogen werden. Es wird empfohlen, sich diesbezüglich im Vorhinein mit dem BfArM im Rahmen eines Beratungsgesprächs abzustimmen.
Die Studie muss daraufhin gleichermaßen die entsprechenden vertragsärztlichen Leistungen in Dauer und Intensität abbilden. Im Rahmen eines Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss eine entsprechende Definition und Begründung vorgelegt werden, die die Abwägungen des Herstellers ausführlich berücksichtigt.
Im Anschluss werden die erforderlichen vertragsärztlichen Leistungen seitens des BfArM festgelegt und im DiGA-Verzeichnis veröffentlicht. Im Anschluss erfolgt die Festlegung der Vergütung durch den Bewertungsausschuss.