DiGA und Telemonitoring
Unter welchen Voraussetzungen kann im Rahmen der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ein (telemedizinisches) Monitoring umgesetzt werden?
Für die Erfüllung der Definition einer DiGA ist es erforderlich, dass die Anwendung auf Basis der Eingaben der Patientinnen und Patienten oder der Erfassung von Sensordaten individualisierte Rückmeldungen generiert, die sich explizit an die Patientinnen und Patienten und deren momentane Krankheitssituation richten und von diesen verstanden und umgesetzt werden können. Das bloße Auslesen von Werten aus Sensoren oder eine rein auf die Übermittlung von Daten an einen Leistungserbringer beschränkte Anwendung erfüllt diese Anforderungen nicht.
Das (telemedizinische) Monitoring kann in der Regel nur im Zusammenhang mit vertragsärztlichen Leistungen umgesetzt werden. Daher sind seitens des Herstellers zwingende Leistungen in notwendigem Umfang vorab festzulegen. In der einzureichenden Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte müssen dann positive Versorgungseffekte unter Berücksichtigung dieser Leistungen im festgelegtem Umfang nachgewiesen werden. Im Rahmen des Antrags auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind die zwingend notwendigen Leistungen zu beschreiben und deren Umfang zu begründen. Dabei sollten – soweit vorhanden – Erfahrungswerte sowie ggf. vorhandene Leitlinien als Orientierung herangezogen werden.
Welche telemedizinischen Funktionen sind im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) weiterhin nicht möglich?
DiGA sind keine technischen Dienste zur Durchführung von ambulanten telemedizinischen Leistungen wie z. B. Videokonsultationen, Fallkonferenzen oder telemedizinischen Funktionskontrollen. Ungeachtet dessen können für die Versorgung mit DiGA erforderliche ärztliche Begleitleistungen oder Begleitleistungen von sonstigen Leistungserbringenden grundsätzlich auch im Rahmen einer Videosprechstunde vorgesehen werden.
Ich bin Hersteller einer medizinischen Software mit einer Monitoringfunktion zur Überwachung von Brustkrebspatientinnen. Die Anwendung erfordert, dass bei bestimmten Zuständen eine Kontaktaufnahme mit einem Arzt erfolgt. Können angestellte Mitarbeiter meines Unternehmens die erforderliche ärztliche Behandlung – etwa außerhalb der üblichen Praxisöffnungszeiten – übernehmen?
Nein. Menschliche Begleitung in einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) ist nur zur Wahrung der Patientensicherheit und der zweckgemäßen Anwendung der DiGA (insbesondere Klärung technischer Fragen) möglich. Dabei sind u. a. die Vorgaben aus Anhang I Kapitel I Nummer 4 der Verordnung (EU) 2017/745 zu berücksichtigen. Von Leistungserbringenden vorzunehmende diagnostische oder therapeutische Angebote und Tätigkeiten sind dagegen als vertragsärztliche Leistungen oder Leistungen von Heilmittelerbringenden zu sehen, die entsprechend im Antragsverfahren abgefragt und vom BfArM im Bescheid als erforderlich festgelegt werden. Eine Erbringung dieser Leistungen ist je nach Tätigkeit nur den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten sowie den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Einrichtungen (vgl. § 95 SGB V) oder zugelassenen Leistungserbringenden nach § 124 SGB V (Heilmittelerbringende) möglich. Beim DiGA-Hersteller angestellte Personen sind davon ausgeschlossen, aktiv in das Behandlungskonzept und -angebot der DiGA (z. B. Anpassung von Therapieplänen, Entscheidung zur Fortführung von Kursen, Bewertung des Fortschritts, Adhärenz-fördernde Maßnahmen) einzugreifen und somit Aufgaben im Sinne einer vertragsärztlichen Versorgung oder einer Versorgung mit Heilmitteln wahrzunehmen. Außerhalb der regulären Dienstzeiten der behandelnden Leistungserbringenden muss die DiGA an geeignete Versorgungsstrukturen wie z. B. ärztliche Bereitschaftsdienste verweisen.
Ich bin Hersteller einer App, die ein mit einer Smartwatch gemessenes EKG aufzeichnet, Nutzenden die aufgezeichneten Daten grafisch darstellt und zur Interpretation und weiteren Behandlung ohne weitere Aufbereitung an den behandelnden Arzt weiterleitet. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert?
Nein. DiGA sind digitale Helfer in der Hand des Versicherten und in der Interaktion zwischen Versichertem und Arzt. Daher müssen DiGA jenseits des Auslesens von Werten oder der grafischen Aufbereitung von Messergebnissen weitere Funktionalitäten beinhalten, die den Versicherten bei der Behandlung unterstützen (z. B. individualisierte Handlungsempfehlungen). Eine DiGA muss dementsprechend auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein.
Es handelt sich regelmäßig nicht um eine DiGA, wenn auf Basis einer grafischen Darstellung aufgezeichneter Daten die Interpretation der Daten und Veranlassung weiterer Therapieschritte ausschließlich auf den Versicherten oder Arzt übertragen wird. Falls behandelnde Ärzte durch Telemonitoring eine Rolle im Nutzungskontext der DiGA einnehmen sollen, müssen ihnen verarbeitete, bereits interpretierte Auswertungen auf Basis der Sensordaten bzw. eingegebenen Daten vorgelegt werden.
Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen im Einzelfall in einem Beratungsgespräch zu erfragen.
Ich bin Hersteller einer medizinischen App, die Bewegungsdaten eines Schuhsensors auswertet und mithilfe eines Fragebogens Vitalparameter und Patient Reported Outcomes (PRO) erfasst. Die Nur der behandelnde Arzt kann die erfassten Werte einsehen und die Therapie anpassen. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert?
Nein. Grundsätzlich muss eine DiGA auf den anwendenden Versicherten zugeschnitten sein, mit dem Ziel, diesen bei der Behandlung seiner Erkrankung zu unterstützen. Eine App, die in der Anwendung für die Versicherten keine Übersichten und individualisierte Therapiemaßnahmen bietet oder ausschließlich Eingaben durch die Patientinnen und Patienten zulässt, ist keine DiGA.
Ich bin Hersteller einer App, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Vitalparameter von Leberkrebspatienten erfassen und dem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen kann: Der Arzt kann anhand der Daten die Therapie optimal einstellen kann. Wird diese Art von Telemonitoring im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) akzeptiert?
Das Ziel einer DiGA muss eine Unterstützung der Patientinnen und Patienten etwa bei der Behandlung einer Erkrankung sein. Die reine Erfassung und grafische Darstellung der Nebenwirkungen und Vitalparameter ist nicht ausreichend. Leberkrebspatientinnen müssten auf Basis einer Nebenwirkung oder eines Vitalparameters außerhalb des Normbereichs direkte Empfehlungen oder Hinweise zum Umgang mit dieser Krankheitssituation erhalten. Zusätzlich können die Informationen dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt werden. Daher wird diese Art von Telemonitoring im Regelfall voraussichtlich nur im Zusammenhang mit der Risikoklasse IIb möglich sein.
Das BfArM empfiehlt, die genauen Anforderungen in einem Beratungsgespräch zu erfragen.