Durch die Ergänzung der Risikoklasse IIb ergeben sich aufgrund der Erweiterung der Definition der DiGA neue Möglichkeiten für Hersteller und Versicherte, innovative und sichere Versorgungsangebote in die Regelversorgung zu integrieren. Durch die Ausweitung der Risikoklassen können DiGA weitere innovative therapeutische Verfahren umsetzen oder komplexere Versorgungsprozesse unterstützen. Durch die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis können diese zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden.

Software, die z. B. für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist, ist dabei genauso denkbar wie neuartige diagnostische Funktionen, solange das Produkt auf die jeweiligen Patientinnen und Patienten zugeschnitten ist. DiGA sind digitale Helfer in der Hand der Versicherten und in der Interaktion mit den Leistungserbringern.

Wie auch in den bisherigen Antragsverfahren zu Medizinprodukten der Risikoklasse I und IIa ist die durchgeführte Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die zwingende Voraussetzung für eine Antragsstellung mit einem Medizinprodukt der Risikoklasse IIb. Das Konformitätsbewertungsverfahren stellt sicher, dass Patientensicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet sind. Im Falle von Risikoklasse IIa und IIb ist das Verfahren umfangreicher, da eine Benannte Stelle einbezogen werden muss. Das Verfahren muss zum Zeitpunkt der Antragstellung vollständig abgeschlossen sein. Die Anwendung muss regelhaft in den Verkehr gebracht worden sein.

Zum Zeitpunkt der Antragsstellung zur Aufnahme eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIb in das DiGA-Verzeichnis muss laut DigiG immer ein medizinischer Nutzen nachgewiesen worden sein. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) können zusätzlich nachgewiesen werden; eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist jedoch nur möglich, wenn der medizinische Nutzen erfolgreich nachgewiesen werden konnte.

Für die Antragstellung können die bestehenden Verfahren im Antragsportal verwendet werden: Um einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb zu stellen, muss im Antragsportal der Verfahrenstyp „Antrag auf dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis“ ausgewählt werden. Im weiteren Verlauf muss die Angabe „Risikoklasse IIb nach MDR“ angegeben und an der entsprechenden Stelle die Konformitätserklärung hochgeladen werden.

Zur Klärung weiterer Fragen im Vorfeld der Antragsstellung beispielsweise hinsichtlich der Eignung des Medizinprodukts als DiGA empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, eine DiGA-Beratung zu beantragen. Weitere Hinweise und Beispiele zu diesem Thema werden zudem in der nächsten Aktualisierung des DiGA-Leitfadens veröffentlicht werden.

Nein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb derzeit nicht vorgesehen. Dementsprechend müssen Hersteller bereits bei Antragsstellung eine Studie zum Nachweis eines medizinischen Nutzens vorlegen.

Durch die Erweiterung von DiGA um Medizinprodukte der Risikoklasse IIb soll ein besserer Einsatz von DiGA bei komplexeren Behandlungsverfahren, wie z. B. im Bereich der Diabetesversorgung oder beim telemedizinischen Monitoring, ermöglicht werden.

Nach § 33a Absatz 1 SGB V können DiGA auch zur Erkennung von Erkrankungen eingesetzt werden. Ein Produkt, das in seiner Hauptfunktion allerdings ausschließlich der Unterstützung der ärztlichen Leistungserbringenden zur Erkennung einer Krankheit dient, wird nicht als DiGA eingeordnet. Soweit eine digitale Anwendung Leistungen beinhaltet, die etwa Angebote der Prävention oder von Gesundheitsuntersuchungen umfassen (vgl. §§ 20ff. SGB V), handelt es sich nicht um Anwendungen, die als DiGA im Sinne einer Leistung im Rahmen der Krankenbehandlung (vgl. §§ 27, 33a SGB V) erstattet werden können.

Ja. DiGA unterliegen neben den nationalen Qualitätsanforderungen insbesondere den europäischen Vorgaben des Medizinprodukterechts. Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit ist gewährleistet, weil bei Risikoklasse IIa und IIb eine Benannten Stelle (z. B. TÜV oder DEKRA) die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Marktüberwachung des Herstellers des Medizinprodukts überprüft, bevor ein entsprechendes Produkt auf den Markt gelangt.

Hersteller müssen dabei z. B. ein Qualitätsmanagementsystem etablieren sowie mögliche Risiken mit Hilfe eines Risikomanagementprozesses minimieren. Anhand einer klinischen Prüfung oder klinischen Bewertung muss ein Hersteller nachweisen, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Erst dann qualifiziert ein Hersteller sein Medizinprodukt überhaupt für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Für die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gelten die gleichen Grundsätze wie etwa bei der Verschreibung eines Arzneimittels oder Hilfsmittels: die DiGA muss in den individuellen Therapieplan eingepasst werden und soweit erforderlich der Therapieverlauf nachgehalten werden.

Es kann sein, dass für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte eine wichtige Rolle in der Nutzung der DiGA vorgesehen ist. Ärztliche Begleitleistungen werden in dem DiGA-Verzeichnis beschrieben. Ob und in welchem Umfang diese vergütet werden, obliegt der Entscheidung der Partner des Bundesmantelvertrags bzw. dem Bewertungsausschuss.

Auch für den Fall, dass eine ärztliche Begleitleistung vorgesehen ist, muss der Hersteller diese in seinem Risikomanagementprozess betrachten und dies an behandelnde Ärztinnen und Ärzte klar kommunizieren.

Medizinprodukte, die lediglich der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen, sind keine DiGA.

Medizinprodukte, die zur Verwendung mit einem bestimmten Hilfsmittel oder Arzneimittel kombiniert werden müssen, können ebenfalls keine DiGA sein.

Allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens (z. B. Smartphones oder Smartwatches) können grundsätzlich kein Teil einer DiGA sein und dürfen auch im Rahmen der Nutzung einer DiGA nicht erstattet werden.

Nein, eine Software, die z. B. ein Reizstromgerät zur Schmerzbehandlung steuert, kann keine DiGA sein. In einer solchen Software könnte das Gerät gestartet und gestoppt werden sowie die Intensität des Reizstroms eingestellt werden. Der Ausschluss als DiGA trifft auch dann zu, wenn die Steuerung lediglich ein Bestandteil des Medizinprodukts ist.

Ein weiteres Beispiel ist eine App zur Steuerung einer therapeutischen Wärmelampe.

Nicht erstattungsfähig sind beispielsweise folgende Gegenstände:

• Smartwatches aufgrund ihres generellen Funktionsumfangs, auch wenn diese Medizinprodukte in Form von Apps enthalten
• Endgeräte wie Tablets oder Smartphones
• Digitale Personenwaage

Erstattungsfähig wären beispielsweise folgende Gegenstände:

• Knie-Sensoren zur Winkelmessung
• Elektromyographie-Sensoren