In der Regel sollten die Krankenkassen den Versicherten innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs der Verordnung den Freischaltcode der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) zusenden. Eine Überschreitung dieses Zeitraums ist nur aus gravierenden Gründen zulässig (z. B. bei schwerwiegenden technischen Störungen bei der Generierung des Freischaltcodes seitens der Krankenkasse). Das BfArM hat keinen Einfluss auf die Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtung durch die Krankenkassen.

Das Verfahren zur Aufnahme eines Produkts in das DiGA-Verzeichnis gemäß § 139e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ist als Fast-Track-Verfahren mit einer Bearbeitungszeit des BfArM von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen konzipiert. In begründeten Einzelfällen kann die Frist nun um bis zu weitere drei Monate verlängert werden, sofern im Ermessen des BfArM eine überwiegende Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Anforderungen im Zeitrahmen der Verlängerung erfüllt werden können. Eine Verlängerung kann durch Entscheidung des BfArM auf Basis der bisherigen Antragsbewertung erfolgen. Darüber hinaus kann der Hersteller einen Antrag mit einer Begründung der Notwendigkeit einer Fristverlängerung stellen, der vom BfArM bewertet und beschieden wird. Die Antragsverlängerung dient dazu, die vom BfArM festgelegten Informationen und Unterlagen bereitzustellen oder kleinere Anpassungen an der DiGA vornehmen zu können.

Der Erprobungszeitraum kann einmalig um maximal 12 Monate verlängert werden. Bei der Planung des verlängerten Erprobungszeitraum ist jedoch der dreimonatige Bewertungszeitraum der eingereichten Nachweise durch das BfArM zu beachten. Der Nachweis des positiven Versorgungseffekts ist dementsprechend spätestens drei Monate vor Ende des verlängerten Erprobungszeitraums einzureichen. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Dauer des Erprobungszeitraums bei einer Verlängerung auf maximal 24 Monate begrenzt ist.

Der Erprobungszeitraum darf einschließlich der Bewertungszeit des BfArM nicht mehr als 24 Monate umfassen.

Sofern der Hersteller die Nachweise nicht spätestens 3 Monate vor Ablauf des initialen Erprobungszeitraums einreicht, kann das BfArM für die notwendige Bewertungszeit der Nachweise den Erprobungszeitraum von Amts wegen verlängern.

Nach umfassender Information besteht für die Nutzenden die Möglichkeit, sich für ein Authentifizierungsverfahren zu entscheiden, das einem niedrigerem Sicherheitsniveau entspricht. Das Nähere hierzu wird in der in § 139e Absatz 10 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch genannten Festlegung des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik zu den von DiGA nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit festgelegt, die in ihrer finalen Form zeitnah vorliegen werden.

Wird die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis im Anschluss an eine vorläufige Aufnahme durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) per Bescheid abgelehnt oder wird die vorläufig gelistete DiGA während der Erprobung auf Antrag des Herstellers aus dem Verzeichnis gestrichen, ist eine Antragsstellung auf dauerhafte Aufnahme für diese DiGA frühestens 12 Monate nach Bekanntgabe der Bescheidung möglich. Eine erneute vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist für diese DiGA ausgeschlossen. Bei erneuter Antragstellung auf dauerhafte Aufnahme nach Ablauf der Sperrfrist sind dem BfArM neue, noch nicht zuvor bereits übermittelte Nachweise für den positiven Versorgungseffekt vorzulegen.

Nach der Ablehnung oder dem Zurückziehen von Anträgen auf vorläufige Aufnahme zur Erprobung sowie direkte dauerhafte Aufnahme (ohne vorherige Erprobung) sind hingegen keine Sperrfristen vorgesehen.

Sofern ein Antrag auf vorläufige oder dauerhafte Aufnahme zurückgezogen wird, hat dies keine Sperrfrist zur Folge.

Wird ein Antrag zurückgenommen, sind nach § 28 Absatz 4 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben.

Der dauerhafte Vergütungsbetrag einer DiGA wird ab dem 01.01.2026 zu mindestens 20 % erfolgsabhängig sein. Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden.

Die DiGA-Hersteller übermitteln dem BfArM die erforderlichen Daten bezüglich der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung ihrer DiGA quartalsweise in anonymisierter und aggregierter Form. Ab dem 01.01.2026 wird das BfArM die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung im DiGA-Verzeichnis veröffentlichen. Zu den Ergebnissen zählen nach den gesetzlichen Regelungen insbesondere

1. die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der DiGA,
2. die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der DiGA und
3. der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der DiGA.

Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung beginnt am 01.01.2026. Die Details werden durch das Bundesministerium für Gesundheit mit hinreichendem zeitlichen Vorlauf in einer Rechtsverordnung geregelt und im Leitfaden des BfArM erläutert.

Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung beginnt am 01.01.2026. Die Details – einschließlich des Zeitpunktes der erstmaligen Datenübermittlung und des Formats der Übermittlung – werden durch das Bundesministerium für Gesundheit mit hinreichendem zeitlichen Vorlauf in einer Rechtsverordnung geregelt und im Leitfaden des BfArM erläutert.

Die Details der Überlassung müssen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellerverbänden noch vereinbart werden.

Analog zu dem menschen- und maschinenlesbaren Export sollen die für die Versorgung relevanten über die DiGA verarbeiteten Gesundheitsdaten in die ePA übertragbar sein.