Antrag auf Genehmigung
Hier werden häufig gestellte Fragen zum Antrag auf Genehmigung beantwortet.
Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach MDR eingereicht?
Die nach Artikel 62 Abs. 4 a) MDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde, hier: BfArM, zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 70 Abs. 1 MDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem DMIDS einzureichen. Dem Antrag sind die in Anhang XV Kapitel II MDR aufgeführten Unterlagen beizufügen. Im Antragsformular werden die Daten abgefragt, die für eine Bearbeitung des Antrages zwingend erforderlich sind. Erforderliche Unterlagen können ebenfalls über das System hochgeladen und übermittelt werden.
Wie wird ein Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie nach IVDR eingereicht?
Die nach Artikel 58 Abs. 1 bzw. Abs. 2 IVDR erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist nach Artikel 66 Abs. 1 IVDR im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem DMIDS einzureichen. Dem Antrag sind die in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 und in Anhang XIV IVDR aufgeführten Unterlagen beizufügen. Im Antragsformular werden die Daten abgefragt, die für eine Bearbeitung des Antrages zwingend erforderlich sind. Erforderliche Unterlagen können ebenfalls über das System hochgeladen und übermittelt werden.
Ab welchem Zeitpunkt beginnt eine klinische Prüfung?
Eine klinischen Prüfung nach MDR gilt als begonnen („eingeleitet“), sobald die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegen.
Eine Leistungsstudie nach IVDR hingegen gilt erst als begonnen, sobald nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Prüfung der erste Proband bzw. Patient rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat.
Sind klinische Prüfungen / Leistungsstudien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika genehmigungspflichtig?
Es handelt sich nicht um nach der MDR bzw. dem IVDR genehmigungspflichtige klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien, wenn das Medizinprodukt ausschließlich im Rahmen der Zweckbestimmung (streng nach Gebrauchsinformation, inkl. Indikationen, Kontraindikationen etc.) eingesetzt wird und keine zusätzlich invasiven oder belastenden Untersuchungen durchgeführt werden. Generell sind jedoch standesrechtliche Vorgaben für die beteiligten Ärzte zu beachten und eine entsprechende Ethikkommission einzubeziehen.
Kann ein Sponsor mit Sitz in der Schweiz oder in der Türkei einen Antrag einreichen?
Nein. Nach Artikel 62 Abs. 2 und Abs. 4 c) MDR bzw. Artikel 58 Abs. 4 und Abs. 5 c) IVDR muss der Sponsor, sofern er nicht in der Union niedergelassen ist, einen rechtlichen Vertreter in der Union benennen. Weder die Schweiz noch die Türkei sind Mitglied der EU noch Vertragsstaat des EWR.
Wie ist das Verzeichnis zur Erfüllung der einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu gestalten?
Wir empfehlen, eine tabellarische Liste zu erstellen, die in den Zeilen nach den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) angeordnet ist. Die Liste sollte zu jeder Grundlegenden Anforderung weitere Spalten über folgende Angaben enthalten: Die Angabe, ob die entsprechende Anforderung anzuwenden ist oder nicht, die Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen. In einer weiteren Spalte der Liste empfehlen wir die Angabe der entsprechenden Referenzdokumente (z. B. Dokumente von Prüflaboren). Diese Dokumente sollen eindeutig identifizierbar sein (Name, Datum, Versionsnummer) und auf die technische Dokumentation verweisen. Im Internet findet man ebenfalls Vorlagen für diese Listen.
Was ist unter einer Bewertung und Abwägung der Risiken und Nutzen zu verstehen?
Der Sponsor hat eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegen die voraussichtliche Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden einzureichen. Dabei ist darauf zu achten, dass sowohl die Risiken, Nachteile und Belastungen, die durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung / Leistungsstudie entstehen, als auch die Risiken, die von dem Medizinprodukt ausgehen, dargestellt werden. Eine Bewertung eines Risikos beinhaltet die Einschätzung des Schweregrads sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens.
Das zusammengefasste Restrisiko ist dem Nutzen für den Probanden, der durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung / Leistungsstudie entsteht, sowie dem Nutzen für die ärztliche Heilkunde gegenüber zu stellen.
Abschließend hat der Sponsor in einer nachvollziehbaren Diskussion die dargestellten Risiken gegen den dargestellten Nutzen abzuwägen und schließlich ein bewertendes Fazit zu ziehen.
Welche Vollmachten sollen dem Antrag beigefügt werden?
Bei einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach MDR oder einer Leistungsstudie nach IVDR ist eine Vollmacht für den rechtlichen Vertreter des Sponsors in der Union (vgl. Artikel 62 Abs. 2 und Abs. 4 c) MDR bzw. Artikel 58 Abs. 4 und Abs. 5 c) IVDR) einzureichen, sofern der Sponsor selbst seinen Sitz nicht in der Union hat. Es wird empfohlen, eine vom Sponsor und seinem rechtlichen Vertreter unterzeichnete Vollmacht einzureichen, mit der belegt wird, dass der Vertreter von seinem Mandat Kenntnis hat und hierfür die entsprechenden vertraglichen Vereinbarungen mit dem Sponsor bestehen.
Ist eine dritte Partei (z. B. eine CRO) involviert, die die Kommunikation übernehmen soll, ist auch für diese eine Vollmacht einzureichen.
Es wurde bereits eine klinische Prüfung für ein Medizinprodukt durch das BfArM genehmigt. Ist es möglich, sich bei einer weiteren klinischen Prüfung mit dem exakt selben Medizinprodukt auf die vorangegangene Genehmigung zu beziehen?
Die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen bleiben auch bei einer erneuten Antragstellung mit demselben Prüfprodukt bestehen. Es ist jedoch empfehlenswert, in einem Begleitschreiben auf die vorangegangene klinische Prüfung hinzuweisen, dazu ist eine eindeutige Identifikation (BfArM-Geschäftszeichen, Titel der Prüfung) notwendig. Das BfArM weist darauf hin, dass in einem solchen Fall die Ergebnisse von vorangegangen klinischen Prüfungen, ggfs. entsprechende Zwischenberichte, einzureichen sind.