Beendigung und Abbruch von Prüfungen
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Beendigung und zum Abbruch von Prüfungen beantwortet.
Welche gesetzlichen Meldeverpflichtungen gelten im Fall der Beendigung oder eines Abbruchs der klinischen Prüfung?
Für klinische Prüfungen, die vor dem 26.05.2021 eingeleitet wurden, und für Leistungsstudien, die vor dem 26.05.2022 eingeleitet werden, gelten die Bestimmungen des § 23a MPG. Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung hat der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde (hier: BfArM) die Beendigung der klinischen Prüfung zu melden.
Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben. Der Erhalt der Meldung wird vom BfArM bestätigt.
Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. Der Erhalt des Berichts wird vom BfArM ebenfalls bestätigt.
Wie sollte ein Schlussbericht aufgebaut sein?
Es wird empfohlen, den Schlussbericht inhaltlich in Anlehnung an Annex D der Norm DIN EN ISO 14155:2020 abzufassen. Für Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika kann der Schlussbericht auch nach Annex D der Norm ISO 20916:2019 erstellt werden.