Das BfArM empfiehlt, zu jedem eingereichten Antrag ein vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben einzureichen, das die Besonderheiten der klinischen Prüfung hervorhebt und auf die Fundstellen der diesbezüglichen Informationen in den weiteren Unterlagen verweist. Ebenso sollte zu jeder Nachreichung ein entsprechendes Begleitschreiben eingereicht werden.
Die Begleitschreiben können z. B. als eigener Dokumententyp (Typ B) über das Medizinprodukte-Datenbanksystem (DMIDS) hochgeladen werden.

Eine Prüfung von Antragsunterlagen vor dem eigentlichen Genehmigungsverfahren ist leider nicht möglich. Eine verbindliche Aussage, ob der Prüfplan den Voraussetzungen entspricht, kann daher erst nach detaillierter Prüfung im Genehmigungsverfahren erfolgen.
Es gibt jedoch die Möglichkeit, innerhalb der wissenschaftlichen Beratung (Scientific Advice), die das BfArM für den Arzneimittel- und Medizinproduktebereich anbietet, bestimmte inhaltliche Fragestellungen vor Stellung eines Antrags zu diskutieren und Empfehlungen für das weitere Vorgehen zu erhalten. Entsprechende Beratungen sind mit Gebühren verbunden.