In der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) findet sich keine Regelung zu Leistungsstudien zum Übergang von der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD, 98/79/EG) zur IVDR. Allerdings enthält das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit § 100 Absatz 3 einen entsprechenden Passus:

(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden.

Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.

Zu beachten ist, dass nach MPG antragspflichtige Leistungsstudien nicht als begonnen gelten, sobald die Autorisierung der zuständige Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Auch in diesen Fällen gilt eine Leistungsstudie erst als begonnen im Sinne des § 100 Absatz 3 MPDG, wenn der erste Prüfungsteilnehmer seiner Teilnahme an der Prüfung bis zum 25.05.2022 (inklusive) zugestimmt hat.
Leistungsstudien, bei denen diese Bedingung nicht erfüllt ist, müssen ggf. nach neuer Rechtlage (IVDR und MPDG) neu autorisiert werden.

Die SAE-Meldepflichten haben bei Leistungsstudien, die im Sinne des § 100 Absatz 3 MDPG als begonnen gelten, auch nach dem Geltungsbeginn der IVDR weiterhin nach Maßgabe der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zu erfolgen.

Als Orientierung, welche Leistungsstudien genehmigungs- oder anzeigepflichtig sind, dient der hinterlegte Entscheidungsbaum. Maßgeblich sind die Angaben aus Kapitel VI IVDR und Kapitel 4 MPDG.

Bei Klärungsbedarf entscheidet das BfArM gemäß §6 Absatz 3 MPDG auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Sponsors, ob es sich um eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.

Der Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer Leistungsstudie ist unabhängig von einem Genehmigungsantrag nach § 38 MPDG zu stellen.

Für Anzeigen von oder Genehmigungsanträge zu Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) sind in Deutschland die Bundesoberbehörden zuständig. Dies ist entweder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An welche der beiden Bundesoberbehörden die Anzeige oder der Antrag zu richten ist, hängt von der Zuständigkeit für das dazugehörige Arzneimittel ab:

Gemäß § 85 Absatz 3 Nr. 2 MPDG ist die Bundesoberbehörde (PEI oder BfArM) für die Genehmigung einer Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, zuständig, welche auch gemäß Arzneimittelgesetz für das dazugehörige Arzneimittel zuständig ist.

Diese Frage ist nicht pauschal zu beantworten, sondern hängt von den individuellen Bedingungen im Einzelfall ab. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen, welche hinsichtlich dieser Frage beraten.

Das MPDG definiert den Begriff „Restprobe“ als Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt (§ 3, MPDG).

Die IVDR definiert die Begriffe nicht. Die MDR versteht unter einem invasiven Produkt ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt (Artikel 2, 6 MDR). Ein chirurgisch-invasives Produkt ist ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche - einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen - in den Körper eindringt, und ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt (Anhang VIII, Kapitel I, 2.2, MDR).

Bei Ungewissheit darüber, ob es sich um ein zusätzliches invasives Verfahren handelt oder ob andere Risiken für die Prüfungsteilnehmen vorliegen, kann die Ethik-Kommission beratend Hilfestellung leisten. Weiterführende Informationen vom AKEK

Alternativ kann zur Klärung der Frage, ob es sich um eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt, auf Antrag eine Entscheidung beim BfArM eingeholt werden.

Sobald ein Teil der Leistungsstudie (wie z. B. Rekrutierung, Probenentnahme oder Anwendung des IVDs) in Deutschland stattfindet, muss geprüft werden, ob die Studie einer Anzeige- oder Genehmigungspflicht unterliegt. Als erste Orientierung, welches Verfahren anzuwenden ist, dient der hinterlegte Entscheidungsbaum. Maßgeblich sind die Angaben aus Kapitel VI IVDR und Kapitel 4 MPDG.

Die notwendigen Qualifikationen der Prüfer werden bei Antragstellung von der Ethik-Kommission geprüft. Weiterführende Informationen können der Internetseite des AKEK entnommen werden.

Die IVDR spricht von „Produkte[n], die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden“ (Artikel 5 Absatz 5 IVDR). Eine „Gesundheitseinrichtung“ wird in der der IVDR als eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht, definiert (Artikel 2 IVDR).

Die durch die Gesundheitseinrichtungen zu erfüllenden Bedingungen sind ebenfalls in Artikel 5, Absatz 5 der IVDR geregelt. Zuständig für die Überwachung der Gesundheitseinrichtungen sind in Deutschland die jeweiligen Landesbehörden.

Übersicht über die in Deutschland zuständigen Landesbehörden

Angaben zu den SAE- und DD-Meldepflichten finden Sie im Bereich Anträge und Meldungen.