In Deutschland sieht die Gesetzgebung eine Stichtagsregelung für den Übergang zur neuen Gesetzgebung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten vor. Das bedeutet, dass alle Anträge bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) am 26.05.2021 nach der bis dahin gültigen Gesetzgebung (MPG und anhängende Gesetze) eingereicht und bearbeitet werden müssen und ab dem Stichtag nach Vorgabe der MDR und der neuen nationalen Gesetzgebung (MPDG). Bis zum Beginn der Gültigkeit der MDR müssen also die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eingereichten Unterlagen den Anforderungen nach geltendem Recht (MDD 93/42 / EWG, MPG) entsprechen, ab dann dem mit Gültigkeitsbeginn der MDR geltenden Recht.

Alle klinischen Prüfungen, die zum Stichtag nicht als eingeleitet im Sinne des Gesetztes (§ 99 MPDG) gelten, müssen nach neuer Gesetzgebung neu beantragt und bewertet werden, eine Fortführung oder gar ein Abschluss der Bewertung auf Basis der zuvor eingereichten Antragsunterlagen ist aus rechtlichen Gründen nicht möglich.

In Deutschland gilt eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes als eingeleitet, wenn sie zum Stichtag (aktuell 26.05.2021) bereits von der zuständigen Behörde genehmigt wurde und auch die Zustimmung der Ethikkommission(en) vorliegt (§ 99 Abs. 3 MPDG). Ist eine der beiden Bedingungen nicht erfüllt, ist ein neuer Antrag nach den MDR-Vorgaben erforderlich.

Klinische Prüfungen, die nach geltendem Recht keiner Genehmigung durch die zuständige Behörde bedürfen, gelten als eingeleitet im Sinne des Gesetzes, wenn der erste Prüfungsteilnehmer vor dem Stichtag sein Einverständnis zur Teilnahme erklärt hat (§ 99 Abs.4 MPDG).

Klinische Prüfungen, die am Stichtag als bereits eingeleitet gelten, können auf der Grundlage der vor dem Stichtag geltenden Gesetzgebung fortgeführt werden.

Die Stichtagsregelung ist in § 99 Abs. 3 ff. des MPDG festgelegt.

Zu beachten ist weiterhin, dass ab dem Geltungsbeginn der MDR in Deutschland das Antragsverfahren sequentiell abläuft: Zunächst muss der Antrag bei der Ethik-Kommission eingereicht werden, erst anschließend kann der Antrag für die klinische Prüfung bei der Bundesoberbehörde gestellt werden. Den Antragsunterlagen muss ab Geltungsbeginn der MDR / des MPDGs die zustimmende Stellungnahme der Ethik-Kommission beigefügt werden.

Eine Vorbemerkung:

Um Missverständnisse zu vermeiden, ist zu beachten, dass der bisher in der Praxis gebräuchliche Begriff „sonstige klinische Prüfung“ rechtlich nicht definiert ist. Gemeint sind hiermit in der Regel klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die der berufsrechtlichen Beratung durch eine Ethik-Kommission bedürfen, jedoch nicht einem Genehmigungsverfahren nach Medizinprodukterecht unterliegen. Hierzu gehören neben den klinischen Prüfungen, welche die Kriterien nach § 23b MPG erfüllen auch klinische Prüfungen, die z.B. aus rein wissenschaftlichen Gründen zur Klärung grundlegender Forschungsfragen durchgeführt werden.

Hiervon ist der durch Artikel 82 MDR eingeführte Begriff der „sonstigen klinischen Prüfung“ zu unterscheiden, der durch § 3 Nr. 4 des MPDG in Deutschland definiert wird. Er umfasst klinische Prüfungen, die zur Beantwortung rein wissenschaftlicher Fragestellungen durchgeführt werden und die nicht im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens, einer geplanten Produktentwicklung oder eines Entwicklungsplans (nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der MDR) für ein Medizinprodukt durchgeführt werden.

Was versteht man unter einer PMCF-Prüfung?

Unter einer PMCF-Prüfung (Post Market Clinical Follow-up) im Sinne der MDR wird eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen verstanden. Dabei wird das Prüfprodukt entsprechend seiner für das CE-Kennzeichen festgelegten Zweckbestimmung angewendet. Die Prüfung dient dazu, systematisch klinische Daten zwecks Bewertung der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Produktes zu erheben (siehe Artikel 2 Nr. 45 der MDR).

PMCF-Prüfung ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren im Kontext der MDR und des MPDGs:

Für diese klinischen Prüfungen besteht weder eine Anzeige- noch eine Genehmigungspflicht bei der Ethik-Kommission oder der Bundesoberbehörde. Die Pflicht einer Beratung nach Berufsrecht für Ärzte (s. § 15 der jeweiligen Berufsordnung) durch die Ethik-Kommissionen besteht jedoch unverändert.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) müssen nicht an die Bundesoberbehörde gemeldet werden, die Vigilanz-Bestimmungen bleiben uneingeschränkt gültig.
Die Handhabung entspricht in Deutschland damit der früheren Regelung im MPG für klinische Prüfungen, welche die Kriterien nach § 23b MPG erfüllen.

Sonstige klinische Prüfung gemäß Artikel 82 MDR mit einem Prüfprodukt nach dessen Inverkehrbringen, welches im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird und bei der die Prüfungsteilnehmenden keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden:

Durch § 47 Abschnitt 3 des MPDG werden die Vorgaben aus den Abschnitten 1 und 2 des gleichen Paragraphen aufgehoben. Hierzu gehört auch die Notwendigkeit einer zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission und die Anzeigepflicht bei der Bundesoberbehörde.
Die Vorkommnis-Meldepflichten sind zu beachten. Die Pflicht, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zu melden, wird durch den § 64 Absatz 4 des MPDGs für diese klinischen Prüfungen aufgehoben. Unangetastet bleiben jedoch Pflichten, die sich aus der Berufsordnung für Ärzte ergeben, z.B. die Beratung nach Berufsrecht bei der Beteiligung an Forschungsvorhaben.
Ggf. sind weitere Bestimmungen bei der Durchführung der klinischen Prüfung zu berücksichtigen, die sich aus anderen gesetzlichen Vorgaben ergeben.

Angaben zu den SAE- und DD-Meldepflichten finden Sie im Bereich Anträge und Meldungen.