Nachträgliche Änderungen
Hier werden häufig gestellte Fragen zu nachträglichen Änderungen beantwortet.
Ich habe einen Bescheid über die „Feststellung der Wesentlichkeit“ vom BfArM erhalten. Was bedeutet das und was ist als nächstes zu tun?
Bitte beachten Sie, dass dies seit dem 26.05.2021 nur noch für nachträgliche Änderungen in Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika gilt.
Bei angezeigten „sonstigen Änderungen“ kann die zuständige Bundesoberbehörde (hier: BfArM) feststellen, dass die angezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt. Das BfArM teilt dies dem Sponsor unverzüglich mittels des Bescheid „Feststellung der Wesentlichkeit“ mit (§ 8 Absatz 1 Satz 3 MPKPV).
Der Sponsor ist damit aufgefordert, für die bislang angezeigte Änderung nun einen Antrag auf Begutachtung einer wesentlichen Änderung über das DMIDS neu einzureichen.
Handelt es sich um eine wesentliche Änderung, wenn sich Prüfärzte oder Prüfzentren ändern?
Ja, da als wesentliche Änderungen unter anderen alle Änderungen gelten, die die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.
Für eine wesentliche Änderung ist jeweils ein Antrag auf Begutachtung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und auf Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Das BfArM nimmt in seiner momentanen Praxis wesentliche Änderungen, die ausschließlich die Anforderungen der Ethik-Kommission betreffen, lediglich zur Kenntnis.