Gemeldet werden müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse. Dies sind Situationen, in denen ein Patient oder eine Patientin, im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes erlitten hat oder hätte erleiden können. Das bedeutet, dass bereits bei einer möglichen Gesundheitsgefährdung ein Vorkommnis vorliegen kann.

Die hohen Anforderungen an die Medizinproduktesicherheit bezieht sich jedoch nicht allein auf Patienten und Patientinnen. Die Gefährdung eines Anwenders oder einer Anwenderin bzw. einer dritten Person durch ein Medizinprodukt stellt ebenso ein Vorkommnis dar.

Ein Vorkommnis kann vielfältige Ursachen haben, wie z. B. ein Materialfehler, eine Funktionsstörung, eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit oder auch eine unsachgemäße Gebrauchsanweisung des Produkts. Wichtig ist, dass ein Zusammenhang zwischen dem Mangel bzw. der Fehlfunktion des Produkts und der Gesundheitsgefährdung erkennbar ist.

Es kann aus unterschiedlichen Gründen zu Problemen bei der Anwendung von Medizinprodukten kommen. Um ein Vorkommnis handelt es sich nur dann, wenn das Problem durch einen Mangel oder eine Fehlfunktion des Medizinprodukts verursacht wird – oder dies zumindest vermutet werden kann. Nicht zu den Vorkommnissen zählen individuelle anatomische oder physiologische Besonderheiten des Patienten oder der Patientin sowie menschliche Fehler (z.B. aufgrund von Alkohol- oder Drogeneinfluss, Übermüdung, fehlender Geräteeinweisung), die ohne Mangel oder Fehler eines Medizinprodukts zu einem Behandlungsproblem geführt haben.

"Schwerwiegend" ist ein Vorkommnis dann, wenn z.B. eine der folgenden Bedingungen eingetreten ist:

• lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung
• dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur und/oder Körperfunktion
• eine chronische Erkrankung
• ein Zustand, der einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff notwendig macht
• die klinisch relevante Verlängerung eines chirurgischen Eingriffs
• eine Krankenhauseinweisung oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts
• ein psychologisches Trauma
• eine schwerwiegende Gefährdung der öffentlichen Gesundheit

Die Meldepflicht betrifft alle Personen, die Medizinprodukte beruflich anwenden. Aber auch, wenn Sie Medizinprodukte privat anwenden und eine Fehlfunktion oder einen Mangel des Produkts feststellen, können Sie diesen an das BfArM melden.

Vorkommnisse können über ein Online-Portal direkt an das BfArM gemeldet werden. Den Zugriff auf das Portal finden Sie unter dieser Adresse:

Wenn Sie an einer größeren Einrichtung im Gesundheitswesen tätig sind, kann Sie auch der oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bei der Meldung des Vorkommnisses unterstützen.

Ja, auch in diesem Fall sollten Sie das Vorkommnis an das BfArM melden. Für die Bearbeitung des Vorkommnisses verfügen Sie als Anwender oder Anwenderin über Informationen, die für die Risikobewertung des Produkts von besonderer Bedeutung sind.

Es gibt derzeit keine öffentliche Datenbank, auf der Sie einsehen können, ob es bereits eine ähnliche Vorkommnismeldung gibt. Sie können jedoch jederzeit auf der Website des BfArM nachsehen, ob zu Ihrem Produkt bereits eine Sicherheitsmeldung vorliegt. Dies Informationen finden Sie hier:

Unabhängig davon, ob bereits Meldungen zu einem Produkt vorliegen, ist jede einzelne Meldung wichtig, um ein möglichst umfassendes Bild der Problemlage zu erhalten.

Ja, ohne Angabe Ihres Namens und Ihrer Kontaktdaten kann die Meldung nicht bearbeitet werden. Gelegentlich treten bei der Bearbeitung Ihrer Meldung Fragen auf, für die eine direkte Kontaktaufnahme erforderlich ist.

Nach dem Versenden der Meldung erhalten Sie eine automatisierte Eingangsbestätigung. Die genaue Dauer der Bearbeitung lässt sich zum Zeitpunkt der Abgabe der Meldung leider noch nicht vorhersagen.

Wenn Sie unsicher sind, ob es sich bei einem Ereignis mit einem Medizinprodukt um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt, können Sie – sofern vorhanden – Rat bei dem oder der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Ihrer Einrichtung einholen. Im Zweifelsfall melden Sie bitte den Vorfall! – Im Rahmen der weiteren Bearbeitung prüft das BfArM, ob hier tatsächlich ein meldepflichtiges Vorkommnis vorliegt.

Ja, auch wenn niemand zu Schaden gekommen ist, kann es sich dennoch um ein meldepflichtiges Vorkommnis handeln. Auch eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt sollte gemeldet werden. Selbst wenn dieses Mal nichts passiert ist, ist bei der weiteren Verwendung des Produkts ein tatsächlicher Schaden nicht ausgeschlossen.

Alle Vorkommnismeldungen, die im BfArM eingehen, werden systematisch analysiert und aufgearbeitet. Nach Eingang der Meldung wird der Hersteller des Produkts aufgefordert, die Ursachen für systematische Mängel und Fehlfunktionen zu finden. Auf Basis der dann vollständig vorliegenden Unterlagen nimmt das BfArM eine Risikobewertung vor.

Zeigt sich in der Untersuchung, dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko ausgeht, wird der Hersteller aufgefordert, Korrekturmaßnahmen zur Erhöhung der Produktsicherheit zu entwickeln und zeitnah umzusetzen. Damit trägt das Melden von Vorkommnissen entscheidend dazu bei, das Risiko für das Auftreten vergleichbarer Zwischenfälle zu mindern.

Serien- und Chargennummern dienen dazu, Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren. Die Seriennummer verweist auf ein einzelnes Produkt, die Chargennummer dagegen kennzeichnet eine Gruppe von Produkten aus einem einzelnen Fertigungsauftrag. Sie finden die Serien- oder Chargennummer auf dem Medizinprodukt selbst oder – bei sehr kleinen Produkten – auf der Verpackung. Wenn Sie unsicher sind, wo die Serien- oder Chargennummer auf dem Produkt zu finden ist, kann Sie – sofern vorhanden – der oder die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit Ihrer Einrichtung unterstützen.

Bitte bewahren Sie das betreffende Medizinprodukt für eine eventuelle Untersuchung durch den Hersteller auf und senden es nicht an das BfArM! Geben Sie auch dann eine Meldung ab, wenn Sie keinen Zugriff (mehr) auf das Medizinprodukt haben. Sollte ein weiteres Vorkommnis auftreten, denken Sie bitte daran, das betreffende Medizinprodukt aufzubewahren.

"Vorkommnis" bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

"Schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

• (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
• (b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
• (c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck "mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis" ein Vorkommnis, bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder
3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.