Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die in ganz Europa gültige gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) enthalten.

Die Aufgaben des BfArM im Bereich der Medizinprodukte ergeben sich aus der MDR, dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den weiter ausführenden Rechtsverordnungen. Darüber hinaus nimmt das BfArM bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) Aufgaben aus dem fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) wahr.

Ein wesentlicher Schwerpunkt der Aufgaben des BfArM bei Medizinprodukten liegt in der Bewertung von Meldungen zu sogenannten „schwerwiegenden Vorkommnissen“. Dabei handelt es sich um Ereignisse, die bei Medizinprodukten auftreten, die sich bereits mit regulärer CE-Kennzeichnung auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten angesehen wird.
Diese Meldungen erhält das BfArM von Anwendern (z. B. Ärzten, Kliniken) und Herstellern der Medizinprodukte. Es führt dann eine Risikobewertung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch. Kommt das BfArM zu dem Ergebnis, dass aus Sicherheitsgründen Änderungen am Produkt erforderlich sind und veranlasst der Hersteller dies nicht bereits gemäß seiner gesetzlichen eigenen Verantwortung, spricht das BfArM eine Empfehlung an den Hersteller bzw. die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aus. Bei den letztgenannten Stellen liegen im Wesentlichen die gesetzlichen Möglichkeiten, um diese Empfehlungen nötigenfalls anzuordnen und ihre Umsetzung zu überwachen. Das BfArM hat zusätzlich bei Gefahr in Verzug eigene Anordnungsmöglichkeiten zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen.

Das BfArM ist darüber hinaus zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Eine klinische Prüfung wird an freiwilligen Probanden vorgenommen, um Daten zu den Aspekten der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu erheben, die sich nur in der klinischen Praxis überprüfen lassen. Eine solche Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen nicht ausreichen.

Das BfArM entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte und deren Abgrenzung zu anderen Produkten.

Bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) entscheidet das BfArM nach den Vorgaben aus §33a und §139e des fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie der ergänzenden Rechtsverordnung auf Antrag über die Aufnahmen einer DiGA in das öffentliche DiGA-Verzeichnis des BfArM und damit über die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland.

Das BfArM betreibt darüber hinaus das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS), als nationales Portal für viele Anzeigen und Anträge im Medizinproduktebereich sowie diesbezügliche Schnittstelle u.a. zur europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED.